中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2012年
6期
646-649
,共4页
生产质量控制%偏差处理%纠错及预防措施%变更控制
生產質量控製%偏差處理%糾錯及預防措施%變更控製
생산질량공제%편차처리%규착급예방조시%변경공제
目的 为药品生产企业实施新版GMP提供帮助.方法 对《药品生产质量管理规范》(2010年修订)新增内容:偏差处理、纠错及预防措施、变更控制进行了探讨,阐述其定义、分类及具体操作程序.结果与结论 药品生产企业不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真按照偏差调查、纠错及预防措施和变更控制的操作程序实施并做好相关记录.这不仅有利于改进产品质量,提高质量标准,在日益激烈的商业竞争中拥有自己的技术壁垒和知识产权,提高其市场竞争力；而且在GMP认证中,可以提高GMP检查专员对企业的认同感,有利于企业顺利通过GMP认证.
目的 為藥品生產企業實施新版GMP提供幫助.方法 對《藥品生產質量管理規範》(2010年脩訂)新增內容:偏差處理、糾錯及預防措施、變更控製進行瞭探討,闡述其定義、分類及具體操作程序.結果與結論 藥品生產企業不必害怕髮現偏差,應正確對待偏差,認真按照偏差調查、糾錯及預防措施和變更控製的操作程序實施併做好相關記錄.這不僅有利于改進產品質量,提高質量標準,在日益激烈的商業競爭中擁有自己的技術壁壘和知識產權,提高其市場競爭力；而且在GMP認證中,可以提高GMP檢查專員對企業的認同感,有利于企業順利通過GMP認證.
목적 위약품생산기업실시신판GMP제공방조.방법 대《약품생산질량관리규범》(2010년수정)신증내용:편차처리、규착급예방조시、변경공제진행료탐토,천술기정의、분류급구체조작정서.결과여결론 약품생산기업불필해파발현편차,응정학대대편차,인진안조편차조사、규착급예방조시화변경공제적조작정서실시병주호상관기록.저불부유리우개진산품질량,제고질량표준,재일익격렬적상업경쟁중옹유자기적기술벽루화지식산권,제고기시장경쟁력；이차재GMP인증중,가이제고GMP검사전원대기업적인동감,유리우기업순리통과GMP인증.
