医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2009年
11期
1438-1440
,共3页
伐昔洛韦%盐酸%阿昔洛韦%相对生物利用度%生物等效性%色谱法%高效液相
伐昔洛韋%鹽痠%阿昔洛韋%相對生物利用度%生物等效性%色譜法%高效液相
벌석락위%염산%아석락위%상대생물이용도%생물등효성%색보법%고효액상
目的 研究两种盐酸伐昔洛韦片产品的人体生物等效性.方法 选择健康志愿者20例,采用随机双周期交叉试验方法,单剂量口服试验和参比制剂盐酸伐昔洛韦片300 mg,洗净期为1周,分别于服药后14 h内不同时间点抽取静脉血,采用高效液相色谱法测定血浆阿昔洛韦浓度,用DAS程序进行生物等效性评价.结果 单剂量口服盐酸伐昔洛韦片试验和参比制剂后,血浆阿昔洛韦Cmax分别为(2.49±0.70)和(2.41±0.55)mg·L-1;tmax 分别为(1.43±0.47)和(1.48±0.38)h;t1/2分别为(3.13±0.44)和(3.00±0.36)h;AUC0-14分别为(8.06±1.08)和(8.16±1.22)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(8.40±1.17)和(8.48±1.28)mg·h·L-1.AUC0-14、AUC0-∞和Cmax的90%可信区间分别为96.1%～102.0%,96.0%～102.7% 和 95.9%～107.4%.相对生物利用度(99.25±7.30)%.结论 试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究兩種鹽痠伐昔洛韋片產品的人體生物等效性.方法 選擇健康誌願者20例,採用隨機雙週期交扠試驗方法,單劑量口服試驗和參比製劑鹽痠伐昔洛韋片300 mg,洗淨期為1週,分彆于服藥後14 h內不同時間點抽取靜脈血,採用高效液相色譜法測定血漿阿昔洛韋濃度,用DAS程序進行生物等效性評價.結果 單劑量口服鹽痠伐昔洛韋片試驗和參比製劑後,血漿阿昔洛韋Cmax分彆為(2.49±0.70)和(2.41±0.55)mg·L-1;tmax 分彆為(1.43±0.47)和(1.48±0.38)h;t1/2分彆為(3.13±0.44)和(3.00±0.36)h;AUC0-14分彆為(8.06±1.08)和(8.16±1.22)mg·h·L-1;AUC0-∞分彆為(8.40±1.17)和(8.48±1.28)mg·h·L-1.AUC0-14、AUC0-∞和Cmax的90%可信區間分彆為96.1%～102.0%,96.0%～102.7% 和 95.9%～107.4%.相對生物利用度(99.25±7.30)%.結論 試驗製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구량충염산벌석락위편산품적인체생물등효성.방법 선택건강지원자20례,채용수궤쌍주기교차시험방법,단제량구복시험화삼비제제염산벌석락위편300 mg,세정기위1주,분별우복약후14 h내불동시간점추취정맥혈,채용고효액상색보법측정혈장아석락위농도,용DAS정서진행생물등효성평개.결과 단제량구복염산벌석락위편시험화삼비제제후,혈장아석락위Cmax분별위(2.49±0.70)화(2.41±0.55)mg·L-1;tmax 분별위(1.43±0.47)화(1.48±0.38)h;t1/2분별위(3.13±0.44)화(3.00±0.36)h;AUC0-14분별위(8.06±1.08)화(8.16±1.22)mg·h·L-1;AUC0-∞분별위(8.40±1.17)화(8.48±1.28)mg·h·L-1.AUC0-14、AUC0-∞화Cmax적90%가신구간분별위96.1%～102.0%,96.0%～102.7% 화 95.9%～107.4%.상대생물이용도(99.25±7.30)%.결론 시험제제여삼비제제구유생물등효성.
