中国新药与临床杂志
中國新藥與臨床雜誌
중국신약여림상잡지
CHINESE JOURNAL OF NEW DRUGS AND CLINICAL REMEDIES
2008年
10期
754-758
,共5页
谭兰%欧江荣%陈炜%李延团%李桂玲%管华诗
譚蘭%歐江榮%陳煒%李延糰%李桂玲%管華詩
담란%구강영%진위%리연단%리계령%관화시
随机对照试验%安全%耐受性%D-聚甘酯
隨機對照試驗%安全%耐受性%D-聚甘酯
수궤대조시험%안전%내수성%D-취감지
目的 评估连续多次静脉滴注(静滴)D-聚甘酯注射液的安全性和耐受性,为Ⅱ期临床试验确定安全的给药剂量范围提供依据.方法 选择18～35岁健康成年人20例,用区组随机化设计方法,分层随机分至50 mg×7 d和100 mg×7 d 2个剂量组,每组10名,男女各半.另补充筛选6例受试者(男2女4)纳入100 mg×5 d预试验组.受试者均分别接受连续静滴D-聚甘酯注射液的耐受性试验.观察指标为临床症状,生命体征及血、尿常规,血沉,肝、肾功能,凝血功能等实验室检查,并检测心电图和脑电图.结果 各组入选受试者给药后生命体征,血、尿常规,肾功能,电解质,心电图和脑电图等未见有临床意义的改变.其中50 mg×7 d试验组出现4例AST、ALT异常升高,100 mg×5 d预试验组出现1例ALT升高,100 mg×7 d组出现3例ALT升高,无任何临床不适主诉.结论 连续静滴D-聚甘酯注射液50 mg和100 mg,比较安全,主要不良反应为轻度一过性肝功能AST、ALT异常升高,与药物剂量无关.建议推荐临床常规目剂量不宜超过100 mg,每日1次,每次静滴时间不少于3 h,疗程可至7 d.
目的 評估連續多次靜脈滴註(靜滴)D-聚甘酯註射液的安全性和耐受性,為Ⅱ期臨床試驗確定安全的給藥劑量範圍提供依據.方法 選擇18～35歲健康成年人20例,用區組隨機化設計方法,分層隨機分至50 mg×7 d和100 mg×7 d 2箇劑量組,每組10名,男女各半.另補充篩選6例受試者(男2女4)納入100 mg×5 d預試驗組.受試者均分彆接受連續靜滴D-聚甘酯註射液的耐受性試驗.觀察指標為臨床癥狀,生命體徵及血、尿常規,血沉,肝、腎功能,凝血功能等實驗室檢查,併檢測心電圖和腦電圖.結果 各組入選受試者給藥後生命體徵,血、尿常規,腎功能,電解質,心電圖和腦電圖等未見有臨床意義的改變.其中50 mg×7 d試驗組齣現4例AST、ALT異常升高,100 mg×5 d預試驗組齣現1例ALT升高,100 mg×7 d組齣現3例ALT升高,無任何臨床不適主訴.結論 連續靜滴D-聚甘酯註射液50 mg和100 mg,比較安全,主要不良反應為輕度一過性肝功能AST、ALT異常升高,與藥物劑量無關.建議推薦臨床常規目劑量不宜超過100 mg,每日1次,每次靜滴時間不少于3 h,療程可至7 d.
목적 평고련속다차정맥적주(정적)D-취감지주사액적안전성화내수성,위Ⅱ기림상시험학정안전적급약제량범위제공의거.방법 선택18～35세건강성년인20례,용구조수궤화설계방법,분층수궤분지50 mg×7 d화100 mg×7 d 2개제량조,매조10명,남녀각반.령보충사선6례수시자(남2녀4)납입100 mg×5 d예시험조.수시자균분별접수련속정적D-취감지주사액적내수성시험.관찰지표위림상증상,생명체정급혈、뇨상규,혈침,간、신공능,응혈공능등실험실검사,병검측심전도화뇌전도.결과 각조입선수시자급약후생명체정,혈、뇨상규,신공능,전해질,심전도화뇌전도등미견유림상의의적개변.기중50 mg×7 d시험조출현4례AST、ALT이상승고,100 mg×5 d예시험조출현1례ALT승고,100 mg×7 d조출현3례ALT승고,무임하림상불괄주소.결론 련속정적D-취감지주사액50 mg화100 mg,비교안전,주요불량반응위경도일과성간공능AST、ALT이상승고,여약물제량무관.건의추천림상상규목제량불의초과100 mg,매일1차,매차정적시간불소우3 h,료정가지7 d.
