中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2008年
6期
521-525
,共5页
郭海杰%吴慧哲%孙明立%刘明妍%魏敏杰
郭海傑%吳慧哲%孫明立%劉明妍%魏敏傑
곽해걸%오혜철%손명립%류명연%위민걸
双氯芬酸钠缓释片%高效液相色谱%药代动力学%生物等效性
雙氯芬痠鈉緩釋片%高效液相色譜%藥代動力學%生物等效性
쌍록분산납완석편%고효액상색보%약대동역학%생물등효성
目的 研究双氯芬酸钠(抗炎镇痛药)缓释片的相对生物利用度并评价其生物等效性.方法 采用随机交叉试验设计,18名健康男性志愿者分别行单次和多次口服双氯芬酸钠缓释片受试与参比制剂,用高效液相色谱法测定血浆中双氯芬酸钠的血药浓度,计算药代动力学参数及相对生物利用度.结果 单次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:tmax分别为(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax分别为(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2分别为(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT分别为(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t分别为(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞分别为(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.00±11.18)%.连续多次口服2种双氯芬酸钠缓释片,受试制剂和参比制剂给药4天后血药浓度达稳态,其主要药代动力学参数:tmax分别为(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax分别为(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin分别为(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav分别为(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2分别为(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT分别为(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss分别为(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF分别为2.14±0.61、2.02±0.51,受试制剂的平均相对生物利用度为(98.25±5.82)%.结论 受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究雙氯芬痠鈉(抗炎鎮痛藥)緩釋片的相對生物利用度併評價其生物等效性.方法 採用隨機交扠試驗設計,18名健康男性誌願者分彆行單次和多次口服雙氯芬痠鈉緩釋片受試與參比製劑,用高效液相色譜法測定血漿中雙氯芬痠鈉的血藥濃度,計算藥代動力學參數及相對生物利用度.結果 單次口服2種雙氯芬痠鈉緩釋片,受試製劑和參比製劑的主要藥代動力學參數:tmax分彆為(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax分彆為(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2分彆為(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT分彆為(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t分彆為(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞分彆為(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,受試製劑的平均相對生物利用度為(98.00±11.18)%.連續多次口服2種雙氯芬痠鈉緩釋片,受試製劑和參比製劑給藥4天後血藥濃度達穩態,其主要藥代動力學參數:tmax分彆為(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax分彆為(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin分彆為(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav分彆為(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2分彆為(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT分彆為(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss分彆為(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF分彆為2.14±0.61、2.02±0.51,受試製劑的平均相對生物利用度為(98.25±5.82)%.結論 受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구쌍록분산납(항염진통약)완석편적상대생물이용도병평개기생물등효성.방법 채용수궤교차시험설계,18명건강남성지원자분별행단차화다차구복쌍록분산납완석편수시여삼비제제,용고효액상색보법측정혈장중쌍록분산납적혈약농도,계산약대동역학삼수급상대생물이용도.결과 단차구복2충쌍록분산납완석편,수시제제화삼비제제적주요약대동역학삼수:tmax분별위(2.08±0.65)、(2.11±0.78)h,Cmax분별위(472.14±184.86)、(471.59±159.94)μg·L-1,t1/2분별위(8.36±1.60)、(8.76±1.82)h,MRT분별위(13.05±2.68)、(13.72±3.16)h,AUC0-t분별위(4.52±2.27)、(4.59±2.12)mg·h·L-1,AUC0-∞분별위(5.45±2.85)、(5.72±2.99)mg·h·L-1,수시제제적평균상대생물이용도위(98.00±11.18)%.련속다차구복2충쌍록분산납완석편,수시제제화삼비제제급약4천후혈약농도체은태,기주요약대동역학삼수:tmax분별위(2.28±0.88)、(2.17±0.75)h,Cssmax분별위(595.77±224.95)、(575.93±203.01)μg·L-1,Cssmin분별위(84.50±46.71)、(84.34±53.62)μg·L-1,Cssav분별위(257.64±134.41)、(261.09±129.89)μg·L-1,t1/2분별위(9.68±2.82)、(9.56±2.63)h,MRT분별위(15.47±4.63)、(14.74±3.95)h,AUCss분별위(6.18±3.23)、(6.27±3.12)mg·h·L-1,DF분별위2.14±0.61、2.02±0.51,수시제제적평균상대생물이용도위(98.25±5.82)%.결론 수시제제여삼비제제구유생물등효성.
