中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2008年
3期
257-261
,共5页
谢沐风%张启明%陈洁%田颂九
謝沐風%張啟明%陳潔%田頌九
사목풍%장계명%진길%전송구
溶出度%生物利用度%生物等效性%仿制药%f2因子%药品审评%品质再评价
溶齣度%生物利用度%生物等效性%倣製藥%f2因子%藥品審評%品質再評價
용출도%생물이용도%생물등효성%방제약%f2인자%약품심평%품질재평개
美国FDA药品审评中心的仿制药办公室属下的生物等效部于2004年1月起,推出了采用溶出曲线来评价药品内在质量,即延伸至仿制药与原研药是否生物等效的情况;其中详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,并规定采用f2因子对溶出曲线的一致性进行评估(f2因子需大于50);该做法与1998年日本实施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的出发点.故建议我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础.
美國FDA藥品審評中心的倣製藥辦公室屬下的生物等效部于2004年1月起,推齣瞭採用溶齣麯線來評價藥品內在質量,即延伸至倣製藥與原研藥是否生物等效的情況;其中詳細囉列瞭溶齣度試驗各參數以及取樣時間點,併規定採用f2因子對溶齣麯線的一緻性進行評估(f2因子需大于50);該做法與1998年日本實施至今的"薬品品質再評価工程"具有相同的齣髮點.故建議我國對于倣製藥的研髮、審評以及內在質量的評價,也能從國傢的層麵參照以上兩國的做法,採用溶齣麯線的方式來評價,併同時提高溶齣度試驗標準、嚴格溶齣度試驗參數,從而切實有效地提高國產倣製藥的品質,力爭使其具有與進口原研藥相同的生物等效性,併最終得以促進我國工業藥劑學的髮展,為國產倣製藥打入國際市場奠定基礎.
미국FDA약품심평중심적방제약판공실속하적생물등효부우2004년1월기,추출료채용용출곡선래평개약품내재질량,즉연신지방제약여원연약시부생물등효적정황;기중상세라렬료용출도시험각삼수이급취양시간점,병규정채용f2인자대용출곡선적일치성진행평고(f2인자수대우50);해주법여1998년일본실시지금적"약품품질재평가공정"구유상동적출발점.고건의아국대우방제약적연발、심평이급내재질량적평개,야능종국가적층면삼조이상량국적주법,채용용출곡선적방식래평개,병동시제고용출도시험표준、엄격용출도시험삼수,종이절실유효지제고국산방제약적품질,력쟁사기구유여진구원연약상동적생물등효성,병최종득이촉진아국공업약제학적발전,위국산방제약타입국제시장전정기출.
