中国临床药理学与治疗学
中國臨床藥理學與治療學
중국림상약이학여치료학
CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2007年
9期
961-964
,共4页
体内外相关性%技术审评
體內外相關性%技術審評
체내외상관성%기술심평
药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况.近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点.
藥物的體內外相關性(IVIVC)研究常用于口服固體製劑的研髮,建立相關性模型的目的是通過體外的釋放度試驗結果來預測藥物在人體的吸收情況.近年來,常有申報單位因產地變更或增加規格等而報送體內外相關性研究的有關資料以豁免法規要求的生物等效性試驗,本文探討瞭對體內外相關性研究進行技術審評的一些主要關註點.
약물적체내외상관성(IVIVC)연구상용우구복고체제제적연발,건립상관성모형적목적시통과체외적석방도시험결과래예측약물재인체적흡수정황.근년래,상유신보단위인산지변경혹증가규격등이보송체내외상관성연구적유관자료이활면법규요구적생물등효성시험,본문탐토료대체내외상관성연구진행기술심평적일사주요관주점.
