广东药学院学报
廣東藥學院學報
엄동약학원학보
ACADEMIC JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACY
2004年
1期
21-23
,共3页
醋酸亮丙瑞林%细菌内毒素%干扰试验
醋痠亮丙瑞林%細菌內毒素%榦擾試驗
작산량병서림%세균내독소%간우시험
依据<中国药典>2000年版二部"细菌内毒素检查法"及"细菌内毒素检查法应用指导原则",并参照<英国药典>2000年版的要求,确定试验样品醋酸亮丙瑞林的细菌内毒素限值为16.7 EU/mg.经对广西半宙制药有限公司生产的三批醋酸亮丙瑞林采用细菌内毒素检查法中的凝胶法进行干扰试验,确证样品的最大无干扰浓度为15μg/mL.
依據<中國藥典>2000年版二部"細菌內毒素檢查法"及"細菌內毒素檢查法應用指導原則",併參照<英國藥典>2000年版的要求,確定試驗樣品醋痠亮丙瑞林的細菌內毒素限值為16.7 EU/mg.經對廣西半宙製藥有限公司生產的三批醋痠亮丙瑞林採用細菌內毒素檢查法中的凝膠法進行榦擾試驗,確證樣品的最大無榦擾濃度為15μg/mL.
의거<중국약전>2000년판이부"세균내독소검사법"급"세균내독소검사법응용지도원칙",병삼조<영국약전>2000년판적요구,학정시험양품작산량병서림적세균내독소한치위16.7 EU/mg.경대엄서반주제약유한공사생산적삼비작산량병서림채용세균내독소검사법중적응효법진행간우시험,학증양품적최대무간우농도위15μg/mL.
