CAJ | 학술논문

目的研究精氨洛芬(非甾体抗炎药)片剂与颗粒剂在中国健康志愿者体内的生物等效性.方法 20名健康男性受试者分别随机交叉口服精氨洛芬片(试验制剂)及其颗粒(参比制剂)0.4 g,用HPLC-UV法测定给药后不同时间点的血浆布洛芬浓度;用DAS程序对试验数据进行统计处理,评价2种制剂的生物等效性.结果试验制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:Cmax分别为(50.60±9.12)、(50.53±8.58)nag·L-1,tmax分别为(0.51±0.20)、(0.34±0.11)h,AUC0～t分别为(118.63±21.42)、(115.75±20.23)mg·h·L-1,AUC0～∞分别为(121.18±22.18)、(118.55±21.83)mg·h·L-1.试验制剂与参比制剂AUC0-t之比和Cmax之比的90%可信区间分别为97.5%～107.6%和93.3%～107.2%.结论试验制剂和参比制剂吸收程度等效(AUC0-t,AUC0-∞和Cmax均生物等效性);但吸收速度不等效(tmax不等效).
목적 연구정안락분(비치체항염약)편제여과립제재중국건강지원자체내적생물등효성.방법 20명건강남성수시자분별수궤교차구복정안락분편(시험제제)급기과립(삼비제제)0.4 g,용HPLC-UV법측정급약후불동시간점적혈장포락분농도;용DAS정서대시험수거진행통계처리,평개2충제제적생물등효성.결과 시험제제화삼비제제적약대동역학삼수여하:Cmax분별위(50.60±9.12)、(50.53±8.58)nag·L-1,tmax분별위(0.51±0.20)、(0.34±0.11)h,AUC0～t분별위(118.63±21.42)、(115.75±20.23)mg·h·L-1,AUC0～∞분별위(121.18±22.18)、(118.55±21.83)mg·h·L-1.시험제제여삼비제제AUC0-t지비화Cmax지비적90%가신구간분별위97.5%～107.6%화93.3%～107.2%.결론 시험제제화삼비제제흡수정도등효(AUC0-t,AUC0-∞화Cmax균생물등효성);단흡수속도불등효(tmax불등효).