中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2011年
8期
1225-1227
,共3页
叶青%迪丽努尔·沙比托夫
葉青%迪麗努爾·沙比託伕
협청%적려노이·사비탁부
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液%细菌内毒素检查法%限值
甲磺痠帕珠沙星氯化鈉註射液%細菌內毒素檢查法%限值
갑광산파주사성록화납주사액%세균내독소검사법%한치
目的 为建立统一合理的甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液细菌内毒素限值提供参考.方法 对5家生产该药品企业的细菌内毒素限值进行分析,并按照《中国药典》的规定,用不同厂家的鲎试剂,按照0.5 EU·ml-1的内毒素限值,对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查.结果 通过调节pH、稀释的方法可排除甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,其最小不干扰稀释倍数为4倍,按拟定限值,所有14批样品细菌内毒素检查均符合规定.结论 用0.5 EU·ml-1的限值控制甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素含量是可行的.
目的 為建立統一閤理的甲磺痠帕珠沙星氯化鈉註射液細菌內毒素限值提供參攷.方法 對5傢生產該藥品企業的細菌內毒素限值進行分析,併按照《中國藥典》的規定,用不同廠傢的鱟試劑,按照0.5 EU·ml-1的內毒素限值,對甲磺痠帕珠沙星氯化鈉註射液進行榦擾試驗和細菌內毒素檢查.結果 通過調節pH、稀釋的方法可排除甲磺痠帕珠沙星氯化鈉註射液對細菌內毒素檢查的榦擾作用,其最小不榦擾稀釋倍數為4倍,按擬定限值,所有14批樣品細菌內毒素檢查均符閤規定.結論 用0.5 EU·ml-1的限值控製甲磺痠帕珠沙星氯化鈉註射液中的細菌內毒素含量是可行的.
목적 위건립통일합리적갑광산파주사성록화납주사액세균내독소한치제공삼고.방법 대5가생산해약품기업적세균내독소한치진행분석,병안조《중국약전》적규정,용불동엄가적후시제,안조0.5 EU·ml-1적내독소한치,대갑광산파주사성록화납주사액진행간우시험화세균내독소검사.결과 통과조절pH、희석적방법가배제갑광산파주사성록화납주사액대세균내독소검사적간우작용,기최소불간우희석배수위4배,안의정한치,소유14비양품세균내독소검사균부합규정.결론 용0.5 EU·ml-1적한치공제갑광산파주사성록화납주사액중적세균내독소함량시가행적.
