重庆大学学报（自然科学版）
重慶大學學報（自然科學版）
중경대학학보（자연과학판）
JOURNAL OF CHONGQING UNIVERSITY(NATURAL SCIENCE EDITION)
2008年
3期
255-258
,共4页
杨善彬%梅虎%孙宇阳%李志良
楊善彬%梅虎%孫宇暘%李誌良
양선빈%매호%손우양%리지량
L-脯氨酸%L-缬氨酸%L-亮氨酸%L-异亮氨酸%细菌内毒素检查%干扰试验%鲎试剂
L-脯氨痠%L-纈氨痠%L-亮氨痠%L-異亮氨痠%細菌內毒素檢查%榦擾試驗%鱟試劑
L-포안산%L-힐안산%L-량안산%L-이량안산%세균내독소검사%간우시험%후시제
通过鲎试剂的干扰试验,研究注射用氨基酸原料中细菌内毒素检查法的可行性.依据中国药典2000年版中细菌内毒素检查法进行操作.在2～16倍稀释级下,L-缬氨酸(c=2.5%)和L-异亮氨酸(c=2.5%)对鲎试剂无干扰,检测细菌内毒素的鲎试剂灵敏度小于等于0.5 EU.mL-1,而在16倍稀释级范围内,L-脯氨酸(c=4.5%)和L-亮氨酸(c=2.0%)对鲎试剂检查法有抑制作用.实验表明注射用L-异亮氨酸和L-缬氨酸用灵敏度为0.5 EU.mL-1的鲎试剂检查其细菌内毒素方法可行,可以代替家兔法检查热原.供注射用L-缬氨酸细菌内毒素应小于0.04 EU.mg-1,显著高于中国药典2005年版的规定.
通過鱟試劑的榦擾試驗,研究註射用氨基痠原料中細菌內毒素檢查法的可行性.依據中國藥典2000年版中細菌內毒素檢查法進行操作.在2～16倍稀釋級下,L-纈氨痠(c=2.5%)和L-異亮氨痠(c=2.5%)對鱟試劑無榦擾,檢測細菌內毒素的鱟試劑靈敏度小于等于0.5 EU.mL-1,而在16倍稀釋級範圍內,L-脯氨痠(c=4.5%)和L-亮氨痠(c=2.0%)對鱟試劑檢查法有抑製作用.實驗錶明註射用L-異亮氨痠和L-纈氨痠用靈敏度為0.5 EU.mL-1的鱟試劑檢查其細菌內毒素方法可行,可以代替傢兔法檢查熱原.供註射用L-纈氨痠細菌內毒素應小于0.04 EU.mg-1,顯著高于中國藥典2005年版的規定.
통과후시제적간우시험,연구주사용안기산원료중세균내독소검사법적가행성.의거중국약전2000년판중세균내독소검사법진행조작.재2～16배희석급하,L-힐안산(c=2.5%)화L-이량안산(c=2.5%)대후시제무간우,검측세균내독소적후시제령민도소우등우0.5 EU.mL-1,이재16배희석급범위내,L-포안산(c=4.5%)화L-량안산(c=2.0%)대후시제검사법유억제작용.실험표명주사용L-이량안산화L-힐안산용령민도위0.5 EU.mL-1적후시제검사기세균내독소방법가행,가이대체가토법검사열원.공주사용L-힐안산세균내독소응소우0.04 EU.mg-1,현저고우중국약전2005년판적규정.
