武警医学
武警醫學
무경의학
MEDICAL JOURNAL OF THE CHINESE PEOPLE'S ARMED POLICE FORCES
2012年
7期
567-571
,共5页
郭喆%史小四%朱哲%王惠%强烈应
郭喆%史小四%硃哲%王惠%彊烈應
곽철%사소사%주철%왕혜%강렬응
瑞舒伐他汀%生物等效性%液相色谱-串联质谱
瑞舒伐他汀%生物等效性%液相色譜-串聯質譜
서서벌타정%생물등효성%액상색보-천련질보
目的 评价瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中相对生物利用度及生物等效性.方法 随机、自身双交叉、单剂量口服试验制剂或参比制剂10 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中药物浓度,药动学参数采用DAS软件处理获得.结果两种制剂峰浓度(Cmax )分别为(7.32±4.21)ng/ml和(7.37±3.23)ng/ml,达峰时间(Tmax)分别为(4.3±1.3)h和(3.4±1.6)h,半衰期(t1/2)分别为(11.57±8.18)h和(10.70±5.26)h,0～t药时曲线下面积(AUC0–t)分别为(64.8±28.0)ng/(ml.h)和(71.0±28.0)ng/(ml.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0–∞)分别为(66.1±28.3)ng/(ml.h)和(72.2±28.8)ng/(ml.h);相对于参比制剂,试验制剂的生物利用度为(93.2±18.5)%(以AUC0-t计)、(93.6±17.6)%(以AUC0-∞计).试验制剂和参比制剂的Cmax、AUC0–t和AUC0–∞经对数转换后进行方差分析,两制剂间差异无统计学意义.结论 试验制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀钙片具有生物等效性.
目的 評價瑞舒伐他汀鈣膠囊在健康人體中相對生物利用度及生物等效性.方法 隨機、自身雙交扠、單劑量口服試驗製劑或參比製劑10 mg,採用液相色譜-串聯質譜(LC-MS/MS)法測定血漿中藥物濃度,藥動學參數採用DAS軟件處理穫得.結果兩種製劑峰濃度(Cmax )分彆為(7.32±4.21)ng/ml和(7.37±3.23)ng/ml,達峰時間(Tmax)分彆為(4.3±1.3)h和(3.4±1.6)h,半衰期(t1/2)分彆為(11.57±8.18)h和(10.70±5.26)h,0～t藥時麯線下麵積(AUC0–t)分彆為(64.8±28.0)ng/(ml.h)和(71.0±28.0)ng/(ml.h),0～∞藥時麯線下麵積(AUC0–∞)分彆為(66.1±28.3)ng/(ml.h)和(72.2±28.8)ng/(ml.h);相對于參比製劑,試驗製劑的生物利用度為(93.2±18.5)%(以AUC0-t計)、(93.6±17.6)%(以AUC0-∞計).試驗製劑和參比製劑的Cmax、AUC0–t和AUC0–∞經對數轉換後進行方差分析,兩製劑間差異無統計學意義.結論 試驗製劑瑞舒伐他汀鈣膠囊和參比製劑瑞舒伐他汀鈣片具有生物等效性.
목적 평개서서벌타정개효낭재건강인체중상대생물이용도급생물등효성.방법 수궤、자신쌍교차、단제량구복시험제제혹삼비제제10 mg,채용액상색보-천련질보(LC-MS/MS)법측정혈장중약물농도,약동학삼수채용DAS연건처리획득.결과량충제제봉농도(Cmax )분별위(7.32±4.21)ng/ml화(7.37±3.23)ng/ml,체봉시간(Tmax)분별위(4.3±1.3)h화(3.4±1.6)h,반쇠기(t1/2)분별위(11.57±8.18)h화(10.70±5.26)h,0～t약시곡선하면적(AUC0–t)분별위(64.8±28.0)ng/(ml.h)화(71.0±28.0)ng/(ml.h),0～∞약시곡선하면적(AUC0–∞)분별위(66.1±28.3)ng/(ml.h)화(72.2±28.8)ng/(ml.h);상대우삼비제제,시험제제적생물이용도위(93.2±18.5)%(이AUC0-t계)、(93.6±17.6)%(이AUC0-∞계).시험제제화삼비제제적Cmax、AUC0–t화AUC0–∞경대수전환후진행방차분석,량제제간차이무통계학의의.결론 시험제제서서벌타정개효낭화삼비제제서서벌타정개편구유생물등효성.
