中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2007年
6期
27-29
,共3页
杨殊力%郑永%邹品文%吴渝陵
楊殊力%鄭永%鄒品文%吳渝陵
양수력%정영%추품문%오투릉
伐昔洛韦%生物等效性%高效液相色谱法
伐昔洛韋%生物等效性%高效液相色譜法
벌석락위%생물등효성%고효액상색보법
目的 评价伐昔洛韦两种片剂的生物等效性.方法 将18名健康男性志愿者随机分为两组,分别交叉口服两种伐昔洛韦片,用高效液相色谱法测定其血浆中阿昔洛韦浓度,用3P97软件计算药代动力学参数,用方差分析和单双侧t检验及(1-2α)置信区间法分析两种伐昔洛韦片是否等效,达峰时间(Tmax)用非参数统计Wilcoxo法进行检验.结果分别单剂量口服600 mg上海臣邦医药科技有限公司或丽珠制药厂生产的伐昔洛韦片的Tmax分别为(1.39±0.21)h和(1.39±0.27)h,峰浓度(Cmax)分别为(3.49±0.80)μg/mL和(3.61±0.85)μg/mL;0～12 h药时曲线下面积(AUC0-12)分别为(12.33±2.70)mg·h/L和(13.01±2.00)mg·h/L.经3种方法的统计分析,两者无显著差异(P＞0.05).结论 伐昔洛韦受试片和伐昔洛韦参比片的相对生物利用度为(94.4±12.2)%,两种伐昔洛韦片具有生物等效性.
目的 評價伐昔洛韋兩種片劑的生物等效性.方法 將18名健康男性誌願者隨機分為兩組,分彆交扠口服兩種伐昔洛韋片,用高效液相色譜法測定其血漿中阿昔洛韋濃度,用3P97軟件計算藥代動力學參數,用方差分析和單雙側t檢驗及(1-2α)置信區間法分析兩種伐昔洛韋片是否等效,達峰時間(Tmax)用非參數統計Wilcoxo法進行檢驗.結果分彆單劑量口服600 mg上海臣邦醫藥科技有限公司或麗珠製藥廠生產的伐昔洛韋片的Tmax分彆為(1.39±0.21)h和(1.39±0.27)h,峰濃度(Cmax)分彆為(3.49±0.80)μg/mL和(3.61±0.85)μg/mL;0～12 h藥時麯線下麵積(AUC0-12)分彆為(12.33±2.70)mg·h/L和(13.01±2.00)mg·h/L.經3種方法的統計分析,兩者無顯著差異(P＞0.05).結論 伐昔洛韋受試片和伐昔洛韋參比片的相對生物利用度為(94.4±12.2)%,兩種伐昔洛韋片具有生物等效性.
목적 평개벌석락위량충편제적생물등효성.방법 장18명건강남성지원자수궤분위량조,분별교차구복량충벌석락위편,용고효액상색보법측정기혈장중아석락위농도,용3P97연건계산약대동역학삼수,용방차분석화단쌍측t검험급(1-2α)치신구간법분석량충벌석락위편시부등효,체봉시간(Tmax)용비삼수통계Wilcoxo법진행검험.결과분별단제량구복600 mg상해신방의약과기유한공사혹려주제약엄생산적벌석락위편적Tmax분별위(1.39±0.21)h화(1.39±0.27)h,봉농도(Cmax)분별위(3.49±0.80)μg/mL화(3.61±0.85)μg/mL;0～12 h약시곡선하면적(AUC0-12)분별위(12.33±2.70)mg·h/L화(13.01±2.00)mg·h/L.경3충방법적통계분석,량자무현저차이(P＞0.05).결론 벌석락위수시편화벌석락위삼비편적상대생물이용도위(94.4±12.2)%,량충벌석락위편구유생물등효성.
