CAJ | 학술논문

建立能同时检测丙型肝炎病毒(HCV)嵌合抗体、核心抗体和NS3、NS4、NS5抗体的蛋白质芯片质控参比品,对质控合格的芯片进行质量验证.用3种HCV EIA试剂分别检测从3家医院收集的丙型肝炎病毒感染患者血清及其他非HCV感染患者血清,从3种EIA试剂同时阴性或阳性的血样中挑取阳性和阴性血清,然后用RNA hyb PCR试剂进行检测,从中再选取部分样本用RIBA3.0进行检测,确定HCV分片段抗体检测蛋白质芯片质控参比品.经质检合格的芯片用中国药品生物制品检定所的HCV参比品进行检定.通过490例临床标本的检测对芯片的质量进行进一步的验证.从收集的240份丙型肝炎病毒感染患者血清及其他非HCV感染患者血清筛选出30份血样(15份阳性,15份阴性)作为HCV分片段抗体检测蛋白芯片质控参比品.中国药品生物制品检定所的80份HCV参比品检定结果表明,混合抗体阳性检出率为39/40,阴性符合率为40/40,总符合率为98.7%;核心抗体阳性检出率为27/40,阴性符合率为40/40;NS3抗体阳性检出率为26/40,阴性符合率为39/40;NS4抗体阳性检出率为19/40,阴性符合率为40/40;NS5抗体阳性检出率2/40,阴性符合率为40/40.490例临床标本的检测结果表明,对于194例HCV阳性标本,蛋白质芯片混合抗体与ELISA的符合率达99.5%,分片段抗体符合率达97.4%,两种方法检测结果不符的标本经RIBA试剂确认,蛋白质芯片与RIBA试剂的符合率高度一致.对于296例各种HCV抗体阴性标本,蛋白质芯片检测结果全部为阴性.以上结果表明,制备的丙型肝炎病毒分片段抗体检测蛋白质芯片质控参比品可用于芯片生产的质量控制,经质控合格的芯片符合国家标准的要求,可用于临床检测.
건립능동시검측병형간염병독(HCV)감합항체、핵심항체화NS3、NS4、NS5항체적단백질심편질공삼비품,대질공합격적심편진행질량험증.용3충HCV EIA시제분별검측종3가의원수집적병형간염병독감염환자혈청급기타비HCV감염환자혈청,종3충EIA시제동시음성혹양성적혈양중도취양성화음성혈청,연후용RNA hyb PCR시제진행검측,종중재선취부분양본용RIBA3.0진행검측,학정HCV분편단항체검측단백질심편질공삼비품.경질검합격적심편용중국약품생물제품검정소적HCV삼비품진행검정.통과490례림상표본적검측대심편적질량진행진일보적험증.종수집적240빈병형간염병독감염환자혈청급기타비HCV감염환자혈청사선출30빈혈양(15빈양성,15빈음성)작위HCV분편단항체검측단백심편질공삼비품.중국약품생물제품검정소적80빈HCV삼비품검정결과표명,혼합항체양성검출솔위39/40,음성부합솔위40/40,총부합솔위98.7%;핵심항체양성검출솔위27/40,음성부합솔위40/40;NS3항체양성검출솔위26/40,음성부합솔위39/40;NS4항체양성검출솔위19/40,음성부합솔위40/40;NS5항체양성검출솔2/40,음성부합솔위40/40.490례림상표본적검측결과표명,대우194례HCV양성표본,단백질심편혼합항체여ELISA적부합솔체99.5%,분편단항체부합솔체97.4%,량충방법검측결과불부적표본경RIBA시제학인,단백질심편여RIBA시제적부합솔고도일치.대우296례각충HCV항체음성표본,단백질심편검측결과전부위음성.이상결과표명,제비적병형간염병독분편단항체검측단백질심편질공삼비품가용우심편생산적질량공제,경질공합격적심편부합국가표준적요구,가용우림상검측.