CAJ | 학술논문

[目的]以进口丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液(竟安)为对照,验证国产同剂型丙泊酚注射液在健康志愿者单次注射的临床药物效应与药物安全性.[方法]本试验采用单中心、随机、单盲、两阶段两药的自身交叉阳性对照的设计方法,每个受试者分两阶段静脉注射两药,期间洗脱期为7d;20名健康成年男性志愿者随机分成A、B两组每组10名,A组第一阶段注射试验药(国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液),第二阶段注射对照药,B组则相反.按2mg/kg的剂量静脉注入两药后,连续记录BIS值,意识消失时间(t-LOC)、意识恢复时间(t-ROC)、意识消失持续时间(d-LOC) 、最小BIS值出现时间(t-BISmin).监护受试者的各项生命体征,包括心率(HR)、无创收缩压(SBP)、无创舒张压(DBP)、呼吸频率(RR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸末二氧化碳分压 (PETCO2);在志愿者意识清醒后用VAS表评定注射痛,并在试验全程及试验后观察两药的不良反应.[结果]A、B两组两阶段交叉实验后对照药和试药药的BIS值除A组试验药与对照药的最小BIS值比较有统计学差异外(P=0.034),其余各项BIS值两药均无统计学差异(P>0.05);两药t-LOC、t-ROC、d-LOC、t-BISmin的比较均无统计学差异(P>0.05);给药后各项生命体征的变化无统计学差异;两药注射痛的VAS评分无统计学差异(P>0.05);在不良反应方面无显著差异.[结论]在健康志愿者单次注射国产丙泊酚中长链脂肪乳剂注射液和竟安注射液后,两者具有相似的临床药物效应和药物安全性.
[목적]이진구병박분중장련지방유제주사액(경안)위대조,험증국산동제형병박분주사액재건강지원자단차주사적림상약물효응여약물안전성.[방법]본시험채용단중심、수궤、단맹、량계단량약적자신교차양성대조적설계방법,매개수시자분량계단정맥주사량약,기간세탈기위7d;20명건강성년남성지원자수궤분성A、B량조매조10명,A조제일계단주사시험약(국산병박분중장련지방유제주사액),제이계단주사대조약,B조칙상반.안2mg/kg적제량정맥주입량약후,련속기록BIS치,의식소실시간(t-LOC)、의식회복시간(t-ROC)、의식소실지속시간(d-LOC) 、최소BIS치출현시간(t-BISmin).감호수시자적각항생명체정,포괄심솔(HR)、무창수축압(SBP)、무창서장압(DBP)、호흡빈솔(RR)、맥박혈양포화도(SpO2)、호흡말이양화탄분압 (PETCO2);재지원자의식청성후용VAS표평정주사통,병재시험전정급시험후관찰량약적불량반응.[결과]A、B량조량계단교차실험후대조약화시약약적BIS치제A조시험약여대조약적최소BIS치비교유통계학차이외(P=0.034),기여각항BIS치량약균무통계학차이(P>0.05);량약t-LOC、t-ROC、d-LOC、t-BISmin적비교균무통계학차이(P>0.05);급약후각항생명체정적변화무통계학차이;량약주사통적VAS평분무통계학차이(P>0.05);재불량반응방면무현저차이.[결론]재건강지원자단차주사국산병박분중장련지방유제주사액화경안주사액후,량자구유상사적림상약물효응화약물안전성.