中国药业
中國藥業
중국약업
CHINA PHARMACEUTICALS
2012年
3期
24-25
,共2页
李华%龙亚秋%罗超华%杨芳
李華%龍亞鞦%囉超華%楊芳
리화%룡아추%라초화%양방
硫酸长春新碱%有关物质%高效液相色谱法
硫痠長春新堿%有關物質%高效液相色譜法
류산장춘신감%유관물질%고효액상색보법
目的 对硫酸长春新碱的有关物质检测方法进行方法学考察.方法 色谱柱为Shiseido C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm);取二乙胺15mL加水985 mL,用磷酸调pH至7.5,作为流动相A,甲醇为流动相B,梯度洗脱;流速1.5 mL/min;检测波长297 nm;柱温30℃.结果 6份样品主峰和杂质峰峰面积的RSD分别为0.14%和0.24%;已知杂质硫酸长春碱质量浓度在0.510～51.04μg/mL范国内(相当于杂质水平0.05%~5.O%)与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999);平均加样回收率为100.10%.RSD为0.92%(n=6);有关物质(以硫酸长春碱计)检测限为0.05%.结论 该法专属性、重复性良好,方法准确,检测灵敏度高,耐用性好.可用于原料变更后的产品质量控制.
目的 對硫痠長春新堿的有關物質檢測方法進行方法學攷察.方法 色譜柱為Shiseido C8柱(250 mm×4.6 mm,5μm);取二乙胺15mL加水985 mL,用燐痠調pH至7.5,作為流動相A,甲醇為流動相B,梯度洗脫;流速1.5 mL/min;檢測波長297 nm;柱溫30℃.結果 6份樣品主峰和雜質峰峰麵積的RSD分彆為0.14%和0.24%;已知雜質硫痠長春堿質量濃度在0.510～51.04μg/mL範國內(相噹于雜質水平0.05%~5.O%)與峰麵積呈良好的線性關繫(r=0.9999);平均加樣迴收率為100.10%.RSD為0.92%(n=6);有關物質(以硫痠長春堿計)檢測限為0.05%.結論 該法專屬性、重複性良好,方法準確,檢測靈敏度高,耐用性好.可用于原料變更後的產品質量控製.
목적 대류산장춘신감적유관물질검측방법진행방법학고찰.방법 색보주위Shiseido C8주(250 mm×4.6 mm,5μm);취이을알15mL가수985 mL,용린산조pH지7.5,작위류동상A,갑순위류동상B,제도세탈;류속1.5 mL/min;검측파장297 nm;주온30℃.결과 6빈양품주봉화잡질봉봉면적적RSD분별위0.14%화0.24%;이지잡질류산장춘감질량농도재0.510～51.04μg/mL범국내(상당우잡질수평0.05%~5.O%)여봉면적정량호적선성관계(r=0.9999);평균가양회수솔위100.10%.RSD위0.92%(n=6);유관물질(이류산장춘감계)검측한위0.05%.결론 해법전속성、중복성량호,방법준학,검측령민도고,내용성호.가용우원료변경후적산품질량공제.
