中国医药导报
中國醫藥導報
중국의약도보
CHINA MEDICAL HERALD
2010年
18期
69-71,87
,共4页
徐芳辉%李健和%王强%曹俊华
徐芳輝%李健和%王彊%曹俊華
서방휘%리건화%왕강%조준화
注射用硝普钠%制备%质量控制%稳定性%安全性
註射用硝普鈉%製備%質量控製%穩定性%安全性
주사용초보납%제비%질량공제%은정성%안전성
目的:制备注射用硝普钠,建立其质量控制方法并考察其稳定性和安全性.方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查质量研究,采用电位滴定法测定硝普钠的含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果:硝普钠称样量在0.08～0.16 g范围内与硝酸银滴定液消耗体积呈良好线性关系(r=0.999 9),其平均回收率为99.5%,RSD为0.37%.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、氰化物、铁氰化物、亚铁氰化物、可见异物、含量等均未见明显改变.结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
目的:製備註射用硝普鈉,建立其質量控製方法併攷察其穩定性和安全性.方法:優化處方組成與製備工藝,併進行性狀、鑒彆、檢查質量研究,採用電位滴定法測定硝普鈉的含量,影響因素試驗、加速試驗和長期試驗攷察其穩定性,血管刺激性試驗、溶血性試驗以及過敏性試驗評價其用藥的安全性.結果:硝普鈉稱樣量在0.08～0.16 g範圍內與硝痠銀滴定液消耗體積呈良好線性關繫(r=0.999 9),其平均迴收率為99.5%,RSD為0.37%.恆溫加速試驗6箇月和長期留樣試驗12箇月,其性狀、pH值、氰化物、鐵氰化物、亞鐵氰化物、可見異物、含量等均未見明顯改變.結論:該製劑處方閤理,製備工藝簡便可行,質量可控,穩定性良好,用藥安全.
목적:제비주사용초보납,건립기질량공제방법병고찰기은정성화안전성.방법:우화처방조성여제비공예,병진행성상、감별、검사질량연구,채용전위적정법측정초보납적함량,영향인소시험、가속시험화장기시험고찰기은정성,혈관자격성시험、용혈성시험이급과민성시험평개기용약적안전성.결과:초보납칭양량재0.08～0.16 g범위내여초산은적정액소모체적정량호선성관계(r=0.999 9),기평균회수솔위99.5%,RSD위0.37%.항온가속시험6개월화장기류양시험12개월,기성상、pH치、청화물、철청화물、아철청화물、가견이물、함량등균미견명현개변.결론:해제제처방합리,제비공예간편가행,질량가공,은정성량호,용약안전.
