北京生物医学工程
北京生物醫學工程
북경생물의학공정
BEIJING BIOMEDICAL ENGINEERING
2011年
6期
638-642,655
,共6页
漏电流%IEC60601-1%ISO14971%风险管理
漏電流%IEC60601-1%ISO14971%風險管理
루전류%IEC60601-1%ISO14971%풍험관리
目的 根据IEC60601-1第3版的要求讨论医用电气设备的漏电流危害及漏电流风险管理,为应用医用电气设备的漏电流风险管理提供参考.方法 首先阐述了医用电气设备的漏电流通用要求并分析了漏电流的危害,然后依据ISO 14971:2007和 IEC60601-1第3版等标准讲述了医用电气设备的漏电流风险管理过程.结果 医用电气设备的漏电流风险管理是医用电气设备风险管理的一个重要方面,应用系统化的医用电气设备漏电流风险管理可以降低风险.结论 医用电气设备符合IEC60601-1第3版要求即意味制造商有符合ISO14971规定的风险管理过程.在医用电气设备安全通用要求标准上,我国落后发达国家10年,等同采用IEC60601-1第3版作为强制性国家标准是当务之急.
目的 根據IEC60601-1第3版的要求討論醫用電氣設備的漏電流危害及漏電流風險管理,為應用醫用電氣設備的漏電流風險管理提供參攷.方法 首先闡述瞭醫用電氣設備的漏電流通用要求併分析瞭漏電流的危害,然後依據ISO 14971:2007和 IEC60601-1第3版等標準講述瞭醫用電氣設備的漏電流風險管理過程.結果 醫用電氣設備的漏電流風險管理是醫用電氣設備風險管理的一箇重要方麵,應用繫統化的醫用電氣設備漏電流風險管理可以降低風險.結論 醫用電氣設備符閤IEC60601-1第3版要求即意味製造商有符閤ISO14971規定的風險管理過程.在醫用電氣設備安全通用要求標準上,我國落後髮達國傢10年,等同採用IEC60601-1第3版作為彊製性國傢標準是噹務之急.
목적 근거IEC60601-1제3판적요구토론의용전기설비적루전류위해급루전류풍험관리,위응용의용전기설비적루전류풍험관리제공삼고.방법 수선천술료의용전기설비적루전류통용요구병분석료루전류적위해,연후의거ISO 14971:2007화 IEC60601-1제3판등표준강술료의용전기설비적루전류풍험관리과정.결과 의용전기설비적루전류풍험관리시의용전기설비풍험관리적일개중요방면,응용계통화적의용전기설비루전류풍험관리가이강저풍험.결론 의용전기설비부합IEC60601-1제3판요구즉의미제조상유부합ISO14971규정적풍험관리과정.재의용전기설비안전통용요구표준상,아국락후발체국가10년,등동채용IEC60601-1제3판작위강제성국가표준시당무지급.
