中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2007年
7期
472-475
,共4页
王春仁%王召旭%宋谊萍%彭新杰%奚廷斐
王春仁%王召旭%宋誼萍%彭新傑%奚廷斐
왕춘인%왕소욱%송의평%팽신걸%해정비
纤维蛋白胶%亚急性毒性%止血%免疫毒性
纖維蛋白膠%亞急性毒性%止血%免疫毒性
섬유단백효%아급성독성%지혈%면역독성
按照GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分全身毒性试验的方法,观察了医用纤维蛋白胶对大鼠的全身亚急性毒性反应,其目的是找出纤维蛋白胶毒副反应的靶器官,确定是否有潜在的毒性反应,研究发现纤维蛋白胶浸提液高低剂量连续大鼠腹腔注射给样14天,大鼠一般状况良好,体重增加.给供试品后高剂量雄性和低剂量雄、雌性大鼠的凝血时间与对照组比较明显延长.高、低剂量雌雄性大鼠脾脏系数与对照组比较有显著性差异.病理组织学检查不同剂量浸提液组大鼠脾肿大、充血及生发中心淋巴细胞增生.因此纤维蛋白胶毒性可能的靶器官主要是凝血系统和免疫系统的脾脏,提示可能有潜在的免疫毒性.
按照GB/T16886.11醫療器械生物學評價第11部分全身毒性試驗的方法,觀察瞭醫用纖維蛋白膠對大鼠的全身亞急性毒性反應,其目的是找齣纖維蛋白膠毒副反應的靶器官,確定是否有潛在的毒性反應,研究髮現纖維蛋白膠浸提液高低劑量連續大鼠腹腔註射給樣14天,大鼠一般狀況良好,體重增加.給供試品後高劑量雄性和低劑量雄、雌性大鼠的凝血時間與對照組比較明顯延長.高、低劑量雌雄性大鼠脾髒繫數與對照組比較有顯著性差異.病理組織學檢查不同劑量浸提液組大鼠脾腫大、充血及生髮中心淋巴細胞增生.因此纖維蛋白膠毒性可能的靶器官主要是凝血繫統和免疫繫統的脾髒,提示可能有潛在的免疫毒性.
안조GB/T16886.11의료기계생물학평개제11부분전신독성시험적방법,관찰료의용섬유단백효대대서적전신아급성독성반응,기목적시조출섬유단백효독부반응적파기관,학정시부유잠재적독성반응,연구발현섬유단백효침제액고저제량련속대서복강주사급양14천,대서일반상황량호,체중증가.급공시품후고제량웅성화저제량웅、자성대서적응혈시간여대조조비교명현연장.고、저제량자웅성대서비장계수여대조조비교유현저성차이.병리조직학검사불동제량침제액조대서비종대、충혈급생발중심림파세포증생.인차섬유단백효독성가능적파기관주요시응혈계통화면역계통적비장,제시가능유잠재적면역독성.
