中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2005年
6期
46-50
,共5页
硫酸鱼精蛋白注射液%细菌内毒素%凝胶法%干扰试验%限值
硫痠魚精蛋白註射液%細菌內毒素%凝膠法%榦擾試驗%限值
류산어정단백주사액%세균내독소%응효법%간우시험%한치
目的:建立硫酸鱼精蛋白注射液细菌内毒素的检查方法.方法:按<中国药典>2000年版二部附录ⅪE、ⅪX F进行实验和结果判断.结果:用三个不同生产厂家,不同标示灵敏度鲎试剂进行研究,硫酸鱼精蛋白注射液最大不干扰浓度为0.042mg/ml,并对两个生产厂家的6批样品进行检查,均无干扰作用,其细菌内毒素量均小于6EU/mg.结论:本品可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替热原检查法控制细菌内毒素的含量,硫酸鱼精蛋白注射液的细菌内毒素理论限值为6EU/mg.
目的:建立硫痠魚精蛋白註射液細菌內毒素的檢查方法.方法:按<中國藥典>2000年版二部附錄ⅪE、ⅪX F進行實驗和結果判斷.結果:用三箇不同生產廠傢,不同標示靈敏度鱟試劑進行研究,硫痠魚精蛋白註射液最大不榦擾濃度為0.042mg/ml,併對兩箇生產廠傢的6批樣品進行檢查,均無榦擾作用,其細菌內毒素量均小于6EU/mg.結論:本品可以用細菌內毒素檢查法(凝膠法)代替熱原檢查法控製細菌內毒素的含量,硫痠魚精蛋白註射液的細菌內毒素理論限值為6EU/mg.
목적:건립류산어정단백주사액세균내독소적검사방법.방법:안<중국약전>2000년판이부부록ⅪE、ⅪX F진행실험화결과판단.결과:용삼개불동생산엄가,불동표시령민도후시제진행연구,류산어정단백주사액최대불간우농도위0.042mg/ml,병대량개생산엄가적6비양품진행검사,균무간우작용,기세균내독소량균소우6EU/mg.결론:본품가이용세균내독소검사법(응효법)대체열원검사법공제세균내독소적함량,류산어정단백주사액적세균내독소이론한치위6EU/mg.
