中药新药与临床药理
中藥新藥與臨床藥理
중약신약여림상약리
TRADITIONAL CHINESE DRUG RESEARCH&CLINICAL PHARMACOLOGY
2005年
5期
380-382
,共3页
血塞通氯化钠注射液%Ⅰ期临床试验%安全性,耐受性
血塞通氯化鈉註射液%Ⅰ期臨床試驗%安全性,耐受性
혈새통록화납주사액%Ⅰ기림상시험%안전성,내수성
目的评价中国健康志愿者单次及连续静脉滴注血塞通氯化钠注射液的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量.方法将31例健康志愿者随机分为100,200,400,600mg单次给药组及400mg连续给药组(qd×14d).观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能等.结果单次给药后0,1,8,24 h受试者的生命体征及实验室检查等各项指标均在正常范围内,发生与药物无关的不良事件1例,表现为头晕,休息后自行恢复.连续给药耐受性实验结果显示,服药后第4天、第8天、第12天及第15天受试者的生命体征和实验室检查等各项指标均在正常值范围内,发生与药物有关的不良反应2例,表现为皮疹,停药治疗后恢复.结论中国健康男性或女性志愿者单次静脉滴注血塞通氯化钠注射液100～600mg及连续静脉滴注400mg是安全的,且人体可以耐受.推荐临床400mg的剂量可以接受,但要密切注意观察过敏反应的发生.
目的評價中國健康誌願者單次及連續靜脈滴註血塞通氯化鈉註射液的安全性和耐受性,推薦臨床安全有效的用藥劑量.方法將31例健康誌願者隨機分為100,200,400,600mg單次給藥組及400mg連續給藥組(qd×14d).觀察各組用藥後的臨床癥狀、生命體徵,檢查心電圖、血尿常規、肝腎功能、凝血功能等.結果單次給藥後0,1,8,24 h受試者的生命體徵及實驗室檢查等各項指標均在正常範圍內,髮生與藥物無關的不良事件1例,錶現為頭暈,休息後自行恢複.連續給藥耐受性實驗結果顯示,服藥後第4天、第8天、第12天及第15天受試者的生命體徵和實驗室檢查等各項指標均在正常值範圍內,髮生與藥物有關的不良反應2例,錶現為皮疹,停藥治療後恢複.結論中國健康男性或女性誌願者單次靜脈滴註血塞通氯化鈉註射液100～600mg及連續靜脈滴註400mg是安全的,且人體可以耐受.推薦臨床400mg的劑量可以接受,但要密切註意觀察過敏反應的髮生.
목적평개중국건강지원자단차급련속정맥적주혈새통록화납주사액적안전성화내수성,추천림상안전유효적용약제량.방법장31례건강지원자수궤분위100,200,400,600mg단차급약조급400mg련속급약조(qd×14d).관찰각조용약후적림상증상、생명체정,검사심전도、혈뇨상규、간신공능、응혈공능등.결과단차급약후0,1,8,24 h수시자적생명체정급실험실검사등각항지표균재정상범위내,발생여약물무관적불량사건1례,표현위두훈,휴식후자행회복.련속급약내수성실험결과현시,복약후제4천、제8천、제12천급제15천수시자적생명체정화실험실검사등각항지표균재정상치범위내,발생여약물유관적불량반응2례,표현위피진,정약치료후회복.결론중국건강남성혹녀성지원자단차정맥적주혈새통록화납주사액100～600mg급련속정맥적주400mg시안전적,차인체가이내수.추천림상400mg적제량가이접수,단요밀절주의관찰과민반응적발생.
