中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2001年
4期
26-28
,共3页
艾迪注射液%热原%修正
艾迪註射液%熱原%脩正
애적주사액%열원%수정
目的:对艾迪注射液标准的热原检查项进行修正.方法:<中国药典>1995年版一部附录ⅩⅢA"热原检查法".结果:按临床人用量(50ml)的5倍剂量试验,2批样品均使家兔升温达0.6℃以上;按2倍剂量,4批样品均可判定为合格;3倍剂量,4批样品(7批次试验)中有一批次可判为不合格.结论:应将标准修正为"取本品30ml,以无热原大输液稀释至100ml,依法检查(<中国药典>1995年版一部附录ⅩⅢA),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射稀释液10ml,应符合规定."
目的:對艾迪註射液標準的熱原檢查項進行脩正.方法:<中國藥典>1995年版一部附錄ⅩⅢA"熱原檢查法".結果:按臨床人用量(50ml)的5倍劑量試驗,2批樣品均使傢兔升溫達0.6℃以上;按2倍劑量,4批樣品均可判定為閤格;3倍劑量,4批樣品(7批次試驗)中有一批次可判為不閤格.結論:應將標準脩正為"取本品30ml,以無熱原大輸液稀釋至100ml,依法檢查(<中國藥典>1995年版一部附錄ⅩⅢA),劑量按傢兔體重每1kg緩緩註射稀釋液10ml,應符閤規定."
목적:대애적주사액표준적열원검사항진행수정.방법:<중국약전>1995년판일부부록ⅩⅢA"열원검사법".결과:안림상인용량(50ml)적5배제량시험,2비양품균사가토승온체0.6℃이상;안2배제량,4비양품균가판정위합격;3배제량,4비양품(7비차시험)중유일비차가판위불합격.결론:응장표준수정위"취본품30ml,이무열원대수액희석지100ml,의법검사(<중국약전>1995년판일부부록ⅩⅢA),제량안가토체중매1kg완완주사희석액10ml,응부합규정."
