医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2010年
12期
1560-1562
,共3页
王旭%李尚颖%孙宝丹%姜春梅%郭兴杰
王旭%李尚穎%孫寶丹%薑春梅%郭興傑
왕욱%리상영%손보단%강춘매%곽흥걸
左氧氟沙星,盐酸%色谱法,高效液相,反相%生物等效性
左氧氟沙星,鹽痠%色譜法,高效液相,反相%生物等效性
좌양불사성,염산%색보법,고효액상,반상%생물등효성
目的 研究盐酸左氧氟沙星胶囊的人体生物等效性.方法 健康志愿者20例,随机双交叉单剂量口服盐酸左氧氟沙星胶囊受试和参比制剂,分别于服药后24 h内多点抽取静脉血,采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法测定血浆左氧氟沙星浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价其生物等效性.结果单剂量口服受试和参比制剂后血浆左氧氟沙星峰浓度(Cmax)分别为(3.05±0.64)和(3.25±0.82) μg ·mL-1;达峰时间(tmax)分别为(1.00±0.30)和(1.10±0.50) h,半衰期(t1/2)分别为(7.51±1.26)和(7.45±1.30) h,血药浓度-时间曲线下面积(AUC0～t)分别为(17.58±3.25)和(18.21±2.96) μg·h·mL-1;AUC(0-∞)分别为(19.04±3.35)和(18.96±3.12) μg·h·mL-1.受试制剂AUC0～t的90%置信区间为参比制剂相应参数的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信区间为参比制剂相应参数的84.7%～105.4%.结论 盐酸左氧氟沙星受试制剂与参比制剂的人体相对生物利用度为(98.5±16.3)%,受试制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的 研究鹽痠左氧氟沙星膠囊的人體生物等效性.方法 健康誌願者20例,隨機雙交扠單劑量口服鹽痠左氧氟沙星膠囊受試和參比製劑,分彆于服藥後24 h內多點抽取靜脈血,採用反相高效液相色譜(RP-HPLC)法測定血漿左氧氟沙星濃度,計算其藥動學參數和相對生物利用度,評價其生物等效性.結果單劑量口服受試和參比製劑後血漿左氧氟沙星峰濃度(Cmax)分彆為(3.05±0.64)和(3.25±0.82) μg ·mL-1;達峰時間(tmax)分彆為(1.00±0.30)和(1.10±0.50) h,半衰期(t1/2)分彆為(7.51±1.26)和(7.45±1.30) h,血藥濃度-時間麯線下麵積(AUC0～t)分彆為(17.58±3.25)和(18.21±2.96) μg·h·mL-1;AUC(0-∞)分彆為(19.04±3.35)和(18.96±3.12) μg·h·mL-1.受試製劑AUC0～t的90%置信區間為參比製劑相應參數的90.9%～102.5%;Cmax的90%置信區間為參比製劑相應參數的84.7%～105.4%.結論 鹽痠左氧氟沙星受試製劑與參比製劑的人體相對生物利用度為(98.5±16.3)%,受試製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적 연구염산좌양불사성효낭적인체생물등효성.방법 건강지원자20례,수궤쌍교차단제량구복염산좌양불사성효낭수시화삼비제제,분별우복약후24 h내다점추취정맥혈,채용반상고효액상색보(RP-HPLC)법측정혈장좌양불사성농도,계산기약동학삼수화상대생물이용도,평개기생물등효성.결과단제량구복수시화삼비제제후혈장좌양불사성봉농도(Cmax)분별위(3.05±0.64)화(3.25±0.82) μg ·mL-1;체봉시간(tmax)분별위(1.00±0.30)화(1.10±0.50) h,반쇠기(t1/2)분별위(7.51±1.26)화(7.45±1.30) h,혈약농도-시간곡선하면적(AUC0～t)분별위(17.58±3.25)화(18.21±2.96) μg·h·mL-1;AUC(0-∞)분별위(19.04±3.35)화(18.96±3.12) μg·h·mL-1.수시제제AUC0～t적90%치신구간위삼비제제상응삼수적90.9%～102.5%;Cmax적90%치신구간위삼비제제상응삼수적84.7%～105.4%.결론 염산좌양불사성수시제제여삼비제제적인체상대생물이용도위(98.5±16.3)%,수시제제여삼비제제구유생물등효성.
