药学与临床研究
藥學與臨床研究
약학여림상연구
PHARMACEUTICAL AND CLINICAL RESEARCH
2008年
4期
319-321
,共3页
中药保护%药物临床试验%法律依据
中藥保護%藥物臨床試驗%法律依據
중약보호%약물림상시험%법률의거
1993年1月1日我国开始实施中药品种保护制度以来已经有15年之久.本文通过对药物临床试验概念、发展及其法律依据的分析,表明药物临床试验具有特殊性.目前我国中药保护品种的"药物临床试验"缺乏配套的行政规章,现实操作的具体问题很多.笔者从保护人民群众用药安全有效性的高度,阐述中药品种保护中临床试验的必要性、制度上规范中药品种保护的临床试验可能性,探索"保优""保强"的中药品种保护的新思路.
1993年1月1日我國開始實施中藥品種保護製度以來已經有15年之久.本文通過對藥物臨床試驗概唸、髮展及其法律依據的分析,錶明藥物臨床試驗具有特殊性.目前我國中藥保護品種的"藥物臨床試驗"缺乏配套的行政規章,現實操作的具體問題很多.筆者從保護人民群衆用藥安全有效性的高度,闡述中藥品種保護中臨床試驗的必要性、製度上規範中藥品種保護的臨床試驗可能性,探索"保優""保彊"的中藥品種保護的新思路.
1993년1월1일아국개시실시중약품충보호제도이래이경유15년지구.본문통과대약물림상시험개념、발전급기법률의거적분석,표명약물림상시험구유특수성.목전아국중약보호품충적"약물림상시험"결핍배투적행정규장,현실조작적구체문제흔다.필자종보호인민군음용약안전유효성적고도,천술중약품충보호중림상시험적필요성、제도상규범중약품충보호적림상시험가능성,탐색"보우""보강"적중약품충보호적신사로.
