微生物学免疫学进展
微生物學免疫學進展
미생물학면역학진전
PROGRESS IN MICROBIOLOGY AND IMMUNOLOGY
2009年
1期
26-29
,共4页
马延明%杨勇%王涛%李国晏
馬延明%楊勇%王濤%李國晏
마연명%양용%왕도%리국안
脉动式真空高压蒸汽灭菌器%无热原蒸汽%灭菌效果%验证%热原
脈動式真空高壓蒸汽滅菌器%無熱原蒸汽%滅菌效果%驗證%熱原
맥동식진공고압증기멸균기%무열원증기%멸균효과%험증%열원
为保证生物制剂生产的安全性,采用空载热分布试验,满载热穿透试验和微生物挑战试验对无热原蒸汽灭菌柜进行验证.另取疫苗生产中常用的Earle's液、PBS液及0.2%水解乳蛋白各5批,均采用无热原注射用水配制,无热原蒸汽灭菌.选用"Fluids121℃"15分钟循环程序和"Fluids115℃"20分钟循环程序检测热原质与灭菌效果.灭菌试验验证结果显示,无热原蒸汽灭菌符合现行GMP的要求.
為保證生物製劑生產的安全性,採用空載熱分佈試驗,滿載熱穿透試驗和微生物挑戰試驗對無熱原蒸汽滅菌櫃進行驗證.另取疫苗生產中常用的Earle's液、PBS液及0.2%水解乳蛋白各5批,均採用無熱原註射用水配製,無熱原蒸汽滅菌.選用"Fluids121℃"15分鐘循環程序和"Fluids115℃"20分鐘循環程序檢測熱原質與滅菌效果.滅菌試驗驗證結果顯示,無熱原蒸汽滅菌符閤現行GMP的要求.
위보증생물제제생산적안전성,채용공재열분포시험,만재열천투시험화미생물도전시험대무열원증기멸균거진행험증.령취역묘생산중상용적Earle's액、PBS액급0.2%수해유단백각5비,균채용무열원주사용수배제,무열원증기멸균.선용"Fluids121℃"15분종순배정서화"Fluids115℃"20분종순배정서검측열원질여멸균효과.멸균시험험증결과현시,무열원증기멸균부합현행GMP적요구.
