药学实践杂志
藥學實踐雜誌
약학실천잡지
THE JOURNAL OF PHARMACEUTICAL PRACTICE
2009年
4期
258-260,320
,共4页
姜楠%杨永革%许雪廷%赵刚涛%杨凡
薑楠%楊永革%許雪廷%趙剛濤%楊凡
강남%양영혁%허설정%조강도%양범
小儿布洛芬%栓剂%液相色谱质谱联用仪%生物等效性
小兒佈洛芬%栓劑%液相色譜質譜聯用儀%生物等效性
소인포락분%전제%액상색보질보련용의%생물등효성
目的:建立测定人血浆中布洛芬(ibuprofen)浓度的LC-MS-MS方法,研究布洛芬小儿剂量在健康人体内的药动学行为,评价两种制剂的生物等效性.方法:采用随机双周期两制剂交叉实验设计,用建立的LC-MS-MS方法对20名健康受试者直肠给药50 mg布洛芬栓剂(受试制剂)和50 mg布洛芬栓剂(参比制剂)后12 h内多点抽取静脉血进行血药浓度检测.应用DAS 2.0统计软件计算主要动力学参数,并评价2种制剂的生物等效性.结果:布洛芬的线性范围为0.05～6.4 mg/L,受试制剂与参比制剂中布洛芬的主要药动学参数分别为:t1/2(2.77±0.65)和(3.02±0.99)h,Pmax(2.148±0.643)和(2.013±0.844)mg/L,tmax>(3.2±0.7)和(3.1±0.5)h,AUC0-12(11.37±3.56)和(11.30±4.62)mg·h/L.结论:所用测定方法简便、专属性高,统计学分析结果显示,两种制剂具有生物等效性.
目的:建立測定人血漿中佈洛芬(ibuprofen)濃度的LC-MS-MS方法,研究佈洛芬小兒劑量在健康人體內的藥動學行為,評價兩種製劑的生物等效性.方法:採用隨機雙週期兩製劑交扠實驗設計,用建立的LC-MS-MS方法對20名健康受試者直腸給藥50 mg佈洛芬栓劑(受試製劑)和50 mg佈洛芬栓劑(參比製劑)後12 h內多點抽取靜脈血進行血藥濃度檢測.應用DAS 2.0統計軟件計算主要動力學參數,併評價2種製劑的生物等效性.結果:佈洛芬的線性範圍為0.05～6.4 mg/L,受試製劑與參比製劑中佈洛芬的主要藥動學參數分彆為:t1/2(2.77±0.65)和(3.02±0.99)h,Pmax(2.148±0.643)和(2.013±0.844)mg/L,tmax>(3.2±0.7)和(3.1±0.5)h,AUC0-12(11.37±3.56)和(11.30±4.62)mg·h/L.結論:所用測定方法簡便、專屬性高,統計學分析結果顯示,兩種製劑具有生物等效性.
목적:건립측정인혈장중포락분(ibuprofen)농도적LC-MS-MS방법,연구포락분소인제량재건강인체내적약동학행위,평개량충제제적생물등효성.방법:채용수궤쌍주기량제제교차실험설계,용건립적LC-MS-MS방법대20명건강수시자직장급약50 mg포락분전제(수시제제)화50 mg포락분전제(삼비제제)후12 h내다점추취정맥혈진행혈약농도검측.응용DAS 2.0통계연건계산주요동역학삼수,병평개2충제제적생물등효성.결과:포락분적선성범위위0.05～6.4 mg/L,수시제제여삼비제제중포락분적주요약동학삼수분별위:t1/2(2.77±0.65)화(3.02±0.99)h,Pmax(2.148±0.643)화(2.013±0.844)mg/L,tmax>(3.2±0.7)화(3.1±0.5)h,AUC0-12(11.37±3.56)화(11.30±4.62)mg·h/L.결론:소용측정방법간편、전속성고,통계학분석결과현시,량충제제구유생물등효성.
