上海医药
上海醫藥
상해의약
SHANGHAI MEDICAL & PHARMACEUTICAL JOURNAL
2012年
7期
36-37
,共2页
预灌封注射器%细菌侵入%密封系统
預灌封註射器%細菌侵入%密封繫統
예관봉주사기%세균침입%밀봉계통
目的:通过微生物侵入挑战性试验,确认采用预灌封注射器包装的小容量注射剂产品的密封完整性.方法:按无菌生产要求在预灌封注射器内灌装胰胨大豆肉汤培养基,培养14 d后,置于大肠埃希菌菌悬液中浸泡4 h.浸泡后样品继续培养7 d,观察细菌侵入情况.结果:培养7 d后,注射器内培养基均无细菌生长.结论:预灌封注射器密封系统能满足密封完好性的要求,可保证产品不受细菌侵入.
目的:通過微生物侵入挑戰性試驗,確認採用預灌封註射器包裝的小容量註射劑產品的密封完整性.方法:按無菌生產要求在預灌封註射器內灌裝胰胨大豆肉湯培養基,培養14 d後,置于大腸埃希菌菌懸液中浸泡4 h.浸泡後樣品繼續培養7 d,觀察細菌侵入情況.結果:培養7 d後,註射器內培養基均無細菌生長.結論:預灌封註射器密封繫統能滿足密封完好性的要求,可保證產品不受細菌侵入.
목적:통과미생물침입도전성시험,학인채용예관봉주사기포장적소용량주사제산품적밀봉완정성.방법:안무균생산요구재예관봉주사기내관장이동대두육탕배양기,배양14 d후,치우대장애희균균현액중침포4 h.침포후양품계속배양7 d,관찰세균침입정황.결과:배양7 d후,주사기내배양기균무세균생장.결론:예관봉주사기밀봉계통능만족밀봉완호성적요구,가보증산품불수세균침입.
