四川有色金属
四川有色金屬
사천유색금속
SICHUAN NONFERROUS METALS
2004年
3期
36-40
,共5页
钛骨固定器%坚固内固定术%潜在风险%应用失效模型和效应分析方法(FMEA)
鈦骨固定器%堅固內固定術%潛在風險%應用失效模型和效應分析方法(FMEA)
태골고정기%견고내고정술%잠재풍험%응용실효모형화효응분석방법(FMEA)
本文根据国家有关规定和相关标准,对三类医疗器械产品CDIC颌面及颅外科用钛骨固定器进行安全风险分析方法进行了介绍,应用该方法分析后,结论是产品的潜在风险均分布在广泛可接受区和合理可降低区,合理可降低区的潜在风险,只要实施了降低/控制风险措施,即可将风险降到最低.产品的受益远大于潜在风险,由产品造成的潜在风险是可以接受的,临床使用是安全的.
本文根據國傢有關規定和相關標準,對三類醫療器械產品CDIC頜麵及顱外科用鈦骨固定器進行安全風險分析方法進行瞭介紹,應用該方法分析後,結論是產品的潛在風險均分佈在廣汎可接受區和閤理可降低區,閤理可降低區的潛在風險,隻要實施瞭降低/控製風險措施,即可將風險降到最低.產品的受益遠大于潛在風險,由產品造成的潛在風險是可以接受的,臨床使用是安全的.
본문근거국가유관규정화상관표준,대삼류의료기계산품CDIC합면급로외과용태골고정기진행안전풍험분석방법진행료개소,응용해방법분석후,결론시산품적잠재풍험균분포재엄범가접수구화합리가강저구,합리가강저구적잠재풍험,지요실시료강저/공제풍험조시,즉가장풍험강도최저.산품적수익원대우잠재풍험,유산품조성적잠재풍험시가이접수적,림상사용시안전적.
