CAJ | 학술논문

背景与目的:不含聚氧乙烯蓖麻油注射用紫杉醇白蛋白纳米粒悬浮液(中国商品名:凯素)是美国生物科学公司(American BioSceince,Inc.)研制的全新的紫杉醇制剂.本文目的旨在评价其在国内患者的临床耐受性,建立该药在国内患者的最大耐受剂量,并为下一阶段临床研究的推荐剂量提供临床依据.方法:剂量递增Ⅰ期临床试验,剂量范围为135～350mg/m2,每一剂量组至少有3例患者.凯素静脉滴注30 min,每3周重复一疗程.每疗程用药前不给予患者抗过敏预治疗.结果:22例患者接受了至少一个疗程的治疗,共完成94个疗程.患者能较好地耐受凯素治疗,整个治疗过程未发现严重过敏反应;绝大部分(95%)AEs为CTC 1度或2度,3度或以上仅占5%.骨髓抑制导致外周血白细胞减少及外周感觉神经毒性是最常见的毒性反应,但程度均较轻.4度ANC减少仅1次报告,整个研究过程无患者需要G-CSF支持.剂量限制性毒性见于350 mg/m2剂量组,表现为1例患者出现4度ANC减少及1例患者出现3度复视/视物模糊,但症状均在短时间内恢复正常.凯素在国内患者的MTD为300 mg/m2.在21例可评价疗效的患者中,CR 1例,PR 7例,SD 9例,PD4例,总有效率(CR+PR)为38%.结论:Ⅰ期临床研究显示凯素具有不需使用预治疗,滴注时间短,较高的紫杉醇MTD及毒性较低的临床特点,这些结果支持在国内患者中对该药进行Ⅱ期临床研究.Ⅱ期临床研究的推荐剂量为260 mg/m2,静脉滴注30 min,每3周一疗程.
배경여목적:불함취양을희비마유주사용자삼순백단백납미립현부액(중국상품명:개소)시미국생물과학공사(American BioSceince,Inc.)연제적전신적자삼순제제.본문목적지재평개기재국내환자적림상내수성,건립해약재국내환자적최대내수제량,병위하일계단림상연구적추천제량제공림상의거.방법:제량체증Ⅰ기림상시험,제량범위위135～350mg/m2,매일제량조지소유3례환자.개소정맥적주30 min,매3주중복일료정.매료정용약전불급여환자항과민예치료.결과:22례환자접수료지소일개료정적치료,공완성94개료정.환자능교호지내수개소치료,정개치료과정미발현엄중과민반응;절대부분(95%)AEs위CTC 1도혹2도,3도혹이상부점5%.골수억제도치외주혈백세포감소급외주감각신경독성시최상견적독성반응,단정도균교경.4도ANC감소부1차보고,정개연구과정무환자수요G-CSF지지.제량한제성독성견우350 mg/m2제량조,표현위1례환자출현4도ANC감소급1례환자출현3도복시/시물모호,단증상균재단시간내회복정상.개소재국내환자적MTD위300 mg/m2.재21례가평개료효적환자중,CR 1례,PR 7례,SD 9례,PD4례,총유효솔(CR+PR)위38%.결론:Ⅰ기림상연구현시개소구유불수사용예치료,적주시간단,교고적자삼순MTD급독성교저적림상특점,저사결과지지재국내환자중대해약진행Ⅱ기림상연구.Ⅱ기림상연구적추천제량위260 mg/m2,정맥적주30 min,매3주일료정.