中国生物制品学杂志
中國生物製品學雜誌
중국생물제품학잡지
CHINESE JOURNAL OF BIOLOGICALS
2004年
6期
374-376
,共3页
袁力勇%饶春明%郭莹%李响%刘长暖%张翊%王军志
袁力勇%饒春明%郭瑩%李響%劉長暖%張翊%王軍誌
원력용%요춘명%곽형%리향%류장난%장익%왕군지
重组人纽兰格林%体外生物学活性%质量控制
重組人紐蘭格林%體外生物學活性%質量控製
중조인뉴란격림%체외생물학활성%질량공제
目的研究重组人纽兰格林生物学活性检测方法,并制定其质量控制标准.方法采用激酶受体活化的酶联免疫吸附试验(KIRA-ELISA),通过优化细胞浓度、样品稀释梯度、药物刺激时间及细胞裂解方法等建立定量测定重组人纽兰格林体外生物学活性的方法,同时建立了一套完整可行的质量控制标准.结果重组人纽兰格林刺激MCF-7细胞表面ErbB2/ErbB3分子磷酸化的反应存在量-效关系,相关系数大于0.98,原液的平均比活性为8 510 U/mg±1 150 U/mg.并对原液设立肽图、纯度等检测项目,对成品设立热原质试验、鉴别试验等检测项目.结论 KIRA-ELISA可用于定量检测重组人纽兰格林的体外生物学活性,结果准确可靠,重复性好;建立的方法和标准可以有效控制重组人纽兰格林制品的质量.
目的研究重組人紐蘭格林生物學活性檢測方法,併製定其質量控製標準.方法採用激酶受體活化的酶聯免疫吸附試驗(KIRA-ELISA),通過優化細胞濃度、樣品稀釋梯度、藥物刺激時間及細胞裂解方法等建立定量測定重組人紐蘭格林體外生物學活性的方法,同時建立瞭一套完整可行的質量控製標準.結果重組人紐蘭格林刺激MCF-7細胞錶麵ErbB2/ErbB3分子燐痠化的反應存在量-效關繫,相關繫數大于0.98,原液的平均比活性為8 510 U/mg±1 150 U/mg.併對原液設立肽圖、純度等檢測項目,對成品設立熱原質試驗、鑒彆試驗等檢測項目.結論 KIRA-ELISA可用于定量檢測重組人紐蘭格林的體外生物學活性,結果準確可靠,重複性好;建立的方法和標準可以有效控製重組人紐蘭格林製品的質量.
목적연구중조인뉴란격림생물학활성검측방법,병제정기질량공제표준.방법채용격매수체활화적매련면역흡부시험(KIRA-ELISA),통과우화세포농도、양품희석제도、약물자격시간급세포렬해방법등건립정량측정중조인뉴란격림체외생물학활성적방법,동시건립료일투완정가행적질량공제표준.결과중조인뉴란격림자격MCF-7세포표면ErbB2/ErbB3분자린산화적반응존재량-효관계,상관계수대우0.98,원액적평균비활성위8 510 U/mg±1 150 U/mg.병대원액설립태도、순도등검측항목,대성품설립열원질시험、감별시험등검측항목.결론 KIRA-ELISA가용우정량검측중조인뉴란격림적체외생물학활성,결과준학가고,중복성호;건립적방법화표준가이유효공제중조인뉴란격림제품적질량.
