中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2008年
3期
273-274
,共2页
杨进波%赵德恒%赵明%李娅杰%谢松梅
楊進波%趙德恆%趙明%李婭傑%謝鬆梅
양진파%조덕항%조명%리아걸%사송매
抗菌药物%临床试验%非劣效设计%界值
抗菌藥物%臨床試驗%非劣效設計%界值
항균약물%림상시험%비렬효설계%계치
本文介绍了美国食品药品监督管理局关于抗菌药物临床试验非劣效设计的考虑.如有足够证据证明,阳性对照药明确的有效性,采用非劣效性设计可能是合适的;所提出的非劣效性界值应有充分的依据.
本文介紹瞭美國食品藥品鑑督管理跼關于抗菌藥物臨床試驗非劣效設計的攷慮.如有足夠證據證明,暘性對照藥明確的有效性,採用非劣效性設計可能是閤適的;所提齣的非劣效性界值應有充分的依據.
본문개소료미국식품약품감독관리국관우항균약물림상시험비렬효설계적고필.여유족구증거증명,양성대조약명학적유효성,채용비렬효성설계가능시합괄적;소제출적비렬효성계치응유충분적의거.
