国际检验医学杂志
國際檢驗醫學雜誌
국제검험의학잡지
INTERNATIONAL JOURNAL OF LABORATORY MEDICINE
2011年
1期
3-5,8
,共4页
张雅芳%张云%陈宝娟%白巨明%马聪
張雅芳%張雲%陳寶娟%白巨明%馬聰
장아방%장운%진보연%백거명%마총
评价研究%验收%性能验证
評價研究%驗收%性能驗證
평개연구%험수%성능험증
目的 对强生Vitros 350生化分析仪验收及性能进行综合评价.方法 依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对强生Vitros 350生化分析仪进行验收.参照临床实验室标准化协会的EP6-A、EP9-A2文件和强生公司提供的性能评价方案,对21项生化指标的准确度、精密度、临床参考区间和线性范围进行验证,与Beckman LX-20生化分析仪进行相关性比较,并用Westgard标准决定图描述实验系统误差.结果 21项生化指标的准确度、精密度、线性范围和正常参考区间均符合厂商说明;K和Na在Level 1水平的Westgard标准决定图中处于良好操作点,其余各项和Level 2所有项目均在优秀操作点;与Beckman LX-20生化分析仪进行相关性比较,除CK-MB(Y=0.831 7X-2.882 2,r=0.850)和Bc(Y=0.761 9X-4.109 3,r=0.913)不呈线性相关外,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC和TG均呈线性相关(r＞0.975).以Statland医学决定水平(Xc)判断临床可接受性,ALT和Urea在Xc1处不可接受,但无临床意义;TP在Xc1处不可接受,可经过强生Vitros 350的斜率和截距进行调整;TBil差异较大,考虑到方法学的因素,暂时以强生Vitros 350为基准.结论 强生Vitros 350生化分析仪已通过系统的验收和验证.
目的 對彊生Vitros 350生化分析儀驗收及性能進行綜閤評價.方法 依據ISO/15189對實驗室質量和能力的要求對彊生Vitros 350生化分析儀進行驗收.參照臨床實驗室標準化協會的EP6-A、EP9-A2文件和彊生公司提供的性能評價方案,對21項生化指標的準確度、精密度、臨床參攷區間和線性範圍進行驗證,與Beckman LX-20生化分析儀進行相關性比較,併用Westgard標準決定圖描述實驗繫統誤差.結果 21項生化指標的準確度、精密度、線性範圍和正常參攷區間均符閤廠商說明;K和Na在Level 1水平的Westgard標準決定圖中處于良好操作點,其餘各項和Level 2所有項目均在優秀操作點;與Beckman LX-20生化分析儀進行相關性比較,除CK-MB(Y=0.831 7X-2.882 2,r=0.850)和Bc(Y=0.761 9X-4.109 3,r=0.913)不呈線性相關外,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC和TG均呈線性相關(r＞0.975).以Statland醫學決定水平(Xc)判斷臨床可接受性,ALT和Urea在Xc1處不可接受,但無臨床意義;TP在Xc1處不可接受,可經過彊生Vitros 350的斜率和截距進行調整;TBil差異較大,攷慮到方法學的因素,暫時以彊生Vitros 350為基準.結論 彊生Vitros 350生化分析儀已通過繫統的驗收和驗證.
목적 대강생Vitros 350생화분석의험수급성능진행종합평개.방법 의거ISO/15189대실험실질량화능력적요구대강생Vitros 350생화분석의진행험수.삼조림상실험실표준화협회적EP6-A、EP9-A2문건화강생공사제공적성능평개방안,대21항생화지표적준학도、정밀도、림상삼고구간화선성범위진행험증,여Beckman LX-20생화분석의진행상관성비교,병용Westgard표준결정도묘술실험계통오차.결과 21항생화지표적준학도、정밀도、선성범위화정상삼고구간균부합엄상설명;K화Na재Level 1수평적Westgard표준결정도중처우량호조작점,기여각항화Level 2소유항목균재우수조작점;여Beckman LX-20생화분석의진행상관성비교,제CK-MB(Y=0.831 7X-2.882 2,r=0.850)화Bc(Y=0.761 9X-4.109 3,r=0.913)불정선성상관외,K、Na、Cl、Glu、Urea、Cre、Uric、ALT、TP、Alb、TBil、AST、CK、TC화TG균정선성상관(r＞0.975).이Statland의학결정수평(Xc)판단림상가접수성,ALT화Urea재Xc1처불가접수,단무림상의의;TP재Xc1처불가접수,가경과강생Vitros 350적사솔화절거진행조정;TBil차이교대,고필도방법학적인소,잠시이강생Vitros 350위기준.결론 강생Vitros 350생화분석의이통과계통적험수화험증.
