中国药师
中國藥師
중국약사
CHINA PHARMACIST
2006年
11期
985-988
,共4页
王健康%张福成%董晓莉%张华峰%刘真业
王健康%張福成%董曉莉%張華峰%劉真業
왕건강%장복성%동효리%장화봉%류진업
吗替麦考酚酯胶囊%高效液相色谱法%生物等效性
嗎替麥攷酚酯膠囊%高效液相色譜法%生物等效性
마체맥고분지효낭%고효액상색보법%생물등효성
目的:评价吗替麦考酚酯胶囊在18名男性健康志愿者体内的生物等效性.方法:受试者随机、双交叉、单剂量口服试验药和对照药1 000 mg.血浆药物浓度采用HPLC法测定,色谱柱为Agilent Zorbax SB C18,流动相为乙腈∶水∶三乙胺磷酸溶液(35∶45∶30,v/v),紫外检测波长为250 nm,4-乙基苯甲酸为内标;药动学参数采用DAS软件处理获得.结果:试验药和参比药t1/2 ke分别为(17.56±19.23)和(21.55±28.36)h,Cmax分别为(45.34±16.99)和(45.11±13.78)mg·L-1,tmax分别为(0.69±0.29)和(0.74±0.33)h,AUC0-36分别为(88.92±22.32)和(90.61±21.54)mg·h·L-1.试验药相对生物利用度为99%±18%.经双单侧t检验和方差分析,两制剂符合生物等效标准.结论:试验药和参比药具有生物等效性.
目的:評價嗎替麥攷酚酯膠囊在18名男性健康誌願者體內的生物等效性.方法:受試者隨機、雙交扠、單劑量口服試驗藥和對照藥1 000 mg.血漿藥物濃度採用HPLC法測定,色譜柱為Agilent Zorbax SB C18,流動相為乙腈∶水∶三乙胺燐痠溶液(35∶45∶30,v/v),紫外檢測波長為250 nm,4-乙基苯甲痠為內標;藥動學參數採用DAS軟件處理穫得.結果:試驗藥和參比藥t1/2 ke分彆為(17.56±19.23)和(21.55±28.36)h,Cmax分彆為(45.34±16.99)和(45.11±13.78)mg·L-1,tmax分彆為(0.69±0.29)和(0.74±0.33)h,AUC0-36分彆為(88.92±22.32)和(90.61±21.54)mg·h·L-1.試驗藥相對生物利用度為99%±18%.經雙單側t檢驗和方差分析,兩製劑符閤生物等效標準.結論:試驗藥和參比藥具有生物等效性.
목적:평개마체맥고분지효낭재18명남성건강지원자체내적생물등효성.방법:수시자수궤、쌍교차、단제량구복시험약화대조약1 000 mg.혈장약물농도채용HPLC법측정,색보주위Agilent Zorbax SB C18,류동상위을정∶수∶삼을알린산용액(35∶45∶30,v/v),자외검측파장위250 nm,4-을기분갑산위내표;약동학삼수채용DAS연건처리획득.결과:시험약화삼비약t1/2 ke분별위(17.56±19.23)화(21.55±28.36)h,Cmax분별위(45.34±16.99)화(45.11±13.78)mg·L-1,tmax분별위(0.69±0.29)화(0.74±0.33)h,AUC0-36분별위(88.92±22.32)화(90.61±21.54)mg·h·L-1.시험약상대생물이용도위99%±18%.경쌍단측t검험화방차분석,량제제부합생물등효표준.결론:시험약화삼비약구유생물등효성.
