医药导报
醫藥導報
의약도보
HERALD OF MEDICINE
2007年
5期
480-483
,共4页
吴健鸿%杨远荣%崔晶%李华荣%高逢喜%胡钢%黄陵生%曾繁典
吳健鴻%楊遠榮%崔晶%李華榮%高逢喜%鬍鋼%黃陵生%曾繁典
오건홍%양원영%최정%리화영%고봉희%호강%황릉생%증번전
头孢氨苄%药动学%人体生物利用度%人体生物等效性%高效液相色谱法
頭孢氨芐%藥動學%人體生物利用度%人體生物等效性%高效液相色譜法
두포안변%약동학%인체생물이용도%인체생물등효성%고효액상색보법
目的 考察两种(国产与国外同品种)头孢氨苄片的人体生物利用度,评价两制剂在健康人体的生物等效性.方法 将20例健康志愿者随机平均分为两组,交叉口服单剂量试验制剂(国产)和参比制剂头孢氨苄片(美国梯瓦制药生产)500 mg,停药清洗期为1周.采用高效液相色谱法测定血浆头孢氨苄浓度.结果 单剂量口服试验制剂与参比制剂头孢氨苄片后,两药的主要药动学参数分别为tmax:(0.95±0.40)和(0.99±0.33)h;Cmax:(19.53±5.20)和(19.03±4.39)μg·mL-1;t1/2: (1.03±0.17)和(1.00±0.20) h;AUC0→6h:(33.26±6.60)和(33.39±6.39) μg·h·mL-1;AUC0→∞:(34.05±6.83)和(34.21±6.86) μg·h·mL-1.试验制剂与参比制剂比较,人体相对生物利用度为(99.8±8.0) %. 试验制剂的AUC0→6h和AUC0→∞90%可信区间分别为96.4%～102.6%和 96.5%～102.6%;Cmax的90%可信区间为94.6%～109.4%.两制剂tmax差异无显著性(P＞0.05).结论 单剂量口服试验或参比制剂后,两制剂的主要药代动力学参数Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差异无显著性,国产头孢氨苄片与美国梯瓦制药生产的头孢氨苄片具有生物等效性.
目的 攷察兩種(國產與國外同品種)頭孢氨芐片的人體生物利用度,評價兩製劑在健康人體的生物等效性.方法 將20例健康誌願者隨機平均分為兩組,交扠口服單劑量試驗製劑(國產)和參比製劑頭孢氨芐片(美國梯瓦製藥生產)500 mg,停藥清洗期為1週.採用高效液相色譜法測定血漿頭孢氨芐濃度.結果 單劑量口服試驗製劑與參比製劑頭孢氨芐片後,兩藥的主要藥動學參數分彆為tmax:(0.95±0.40)和(0.99±0.33)h;Cmax:(19.53±5.20)和(19.03±4.39)μg·mL-1;t1/2: (1.03±0.17)和(1.00±0.20) h;AUC0→6h:(33.26±6.60)和(33.39±6.39) μg·h·mL-1;AUC0→∞:(34.05±6.83)和(34.21±6.86) μg·h·mL-1.試驗製劑與參比製劑比較,人體相對生物利用度為(99.8±8.0) %. 試驗製劑的AUC0→6h和AUC0→∞90%可信區間分彆為96.4%～102.6%和 96.5%～102.6%;Cmax的90%可信區間為94.6%～109.4%.兩製劑tmax差異無顯著性(P＞0.05).結論 單劑量口服試驗或參比製劑後,兩製劑的主要藥代動力學參數Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞和tmax均差異無顯著性,國產頭孢氨芐片與美國梯瓦製藥生產的頭孢氨芐片具有生物等效性.
목적 고찰량충(국산여국외동품충)두포안변편적인체생물이용도,평개량제제재건강인체적생물등효성.방법 장20례건강지원자수궤평균분위량조,교차구복단제량시험제제(국산)화삼비제제두포안변편(미국제와제약생산)500 mg,정약청세기위1주.채용고효액상색보법측정혈장두포안변농도.결과 단제량구복시험제제여삼비제제두포안변편후,량약적주요약동학삼수분별위tmax:(0.95±0.40)화(0.99±0.33)h;Cmax:(19.53±5.20)화(19.03±4.39)μg·mL-1;t1/2: (1.03±0.17)화(1.00±0.20) h;AUC0→6h:(33.26±6.60)화(33.39±6.39) μg·h·mL-1;AUC0→∞:(34.05±6.83)화(34.21±6.86) μg·h·mL-1.시험제제여삼비제제비교,인체상대생물이용도위(99.8±8.0) %. 시험제제적AUC0→6h화AUC0→∞90%가신구간분별위96.4%～102.6%화 96.5%～102.6%;Cmax적90%가신구간위94.6%～109.4%.량제제tmax차이무현저성(P＞0.05).결론 단제량구복시험혹삼비제제후,량제제적주요약대동역학삼수Cmax、AUC0→6h、AUC0→∞화tmax균차이무현저성,국산두포안변편여미국제와제약생산적두포안변편구유생물등효성.
