中国医院药学杂志
中國醫院藥學雜誌
중국의원약학잡지
CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY
2008年
10期
814-817
,共4页
张建国%王本杰%石炳娟%孔祥麟%彭青%郭瑞臣
張建國%王本傑%石炳娟%孔祥麟%彭青%郭瑞臣
장건국%왕본걸%석병연%공상린%팽청%곽서신
劳拉西泮%生物等效性%药动学%高效液相色谱法
勞拉西泮%生物等效性%藥動學%高效液相色譜法
로랍서반%생물등효성%약동학%고효액상색보법
目的:进行劳拉西泮片试验与参比制剂单剂口服双交叉试验,研究其生物等效性.方法:健康志愿者20名随机分两组,随机交叉自身对照,高效液相色谱法测定劳拉西泮经时血药浓度,数据经DAS程序处理,得劳拉西泮片药动学参数.结果:劳拉西泮试验制荆和参比制剂主要药动学参数t1/2分别为(19.7±2.0)h和(18.9±1.7)h,tmax分别为(2.58±0.18)h和(2.60±0.21)h,Cmax分别为(24.8±4.0)μg·L-1和(24.6±3.6)μg·L-1,AUC0-60分别为(628.2±90.7)μg·L-1·h和(636.2±62.6)μg·L-1·h,AUC0-∞分别为(718.1±84.6)μg·L-1·h和(722.9±57.9)μg·L-1·h.试验制剂劳拉西泮片相对生物利用度F为(98.7±8.8)%.试验与参比制剂AUC0-∞、AUC0-60、tmax、t1/2、Cmax方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期问、剂型间差异无显著性(P＞0.05).结论:劳拉西泮血药浓度测定方法适用;试验制剂与参比制剂具有生物等效性.
目的:進行勞拉西泮片試驗與參比製劑單劑口服雙交扠試驗,研究其生物等效性.方法:健康誌願者20名隨機分兩組,隨機交扠自身對照,高效液相色譜法測定勞拉西泮經時血藥濃度,數據經DAS程序處理,得勞拉西泮片藥動學參數.結果:勞拉西泮試驗製荊和參比製劑主要藥動學參數t1/2分彆為(19.7±2.0)h和(18.9±1.7)h,tmax分彆為(2.58±0.18)h和(2.60±0.21)h,Cmax分彆為(24.8±4.0)μg·L-1和(24.6±3.6)μg·L-1,AUC0-60分彆為(628.2±90.7)μg·L-1·h和(636.2±62.6)μg·L-1·h,AUC0-∞分彆為(718.1±84.6)μg·L-1·h和(722.9±57.9)μg·L-1·h.試驗製劑勞拉西泮片相對生物利用度F為(98.7±8.8)%.試驗與參比製劑AUC0-∞、AUC0-60、tmax、t1/2、Cmax方差分析、雙嚮單側t檢驗顯示,主要藥動學參數週期問、劑型間差異無顯著性(P＞0.05).結論:勞拉西泮血藥濃度測定方法適用;試驗製劑與參比製劑具有生物等效性.
목적:진행로랍서반편시험여삼비제제단제구복쌍교차시험,연구기생물등효성.방법:건강지원자20명수궤분량조,수궤교차자신대조,고효액상색보법측정로랍서반경시혈약농도,수거경DAS정서처리,득로랍서반편약동학삼수.결과:로랍서반시험제형화삼비제제주요약동학삼수t1/2분별위(19.7±2.0)h화(18.9±1.7)h,tmax분별위(2.58±0.18)h화(2.60±0.21)h,Cmax분별위(24.8±4.0)μg·L-1화(24.6±3.6)μg·L-1,AUC0-60분별위(628.2±90.7)μg·L-1·h화(636.2±62.6)μg·L-1·h,AUC0-∞분별위(718.1±84.6)μg·L-1·h화(722.9±57.9)μg·L-1·h.시험제제로랍서반편상대생물이용도F위(98.7±8.8)%.시험여삼비제제AUC0-∞、AUC0-60、tmax、t1/2、Cmax방차분석、쌍향단측t검험현시,주요약동학삼수주기문、제형간차이무현저성(P＞0.05).결론:로랍서반혈약농도측정방법괄용;시험제제여삼비제제구유생물등효성.
