广州医药
廣州醫藥
엄주의약
GUANGZHOU MEDICAL JOURNAL
2009年
4期
59-63
,共5页
氯氮平%高效液相串联质谱法%生物等效性
氯氮平%高效液相串聯質譜法%生物等效性
록담평%고효액상천련질보법%생물등효성
目的 研究国产氯氮平口腔崩解片和普通片的人体生物等效性.方法 18例健康男性志愿者2×2交叉试验方案设计,分别口服受试制剂和参比制剂25 mg,并采集60小时内动态血标本;用HPLC-MS/MS法测定血浆中氯氮平的浓度,计算药动学参数,并判定两种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(69.65±14.36)μg/L和(71.48±15.20)μg/L,tmax分别为(0.9±0.3)h和(1.0±0.3)h,AUC0-60分别为(569.1±201.1)μg/h·L和(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞分别为(609.6±230.3)μg/h·L和(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)分别为(13.7±4.4)h和(14.1±3.6)h,两制剂主要药动学参数经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂生物等效,受试制剂的人体生物利用度为(100.7±16.9)%.结论 两种制剂生物等效.
目的 研究國產氯氮平口腔崩解片和普通片的人體生物等效性.方法 18例健康男性誌願者2×2交扠試驗方案設計,分彆口服受試製劑和參比製劑25 mg,併採集60小時內動態血標本;用HPLC-MS/MS法測定血漿中氯氮平的濃度,計算藥動學參數,併判定兩種製劑的生物等效性.結果 受試製劑和參比製劑的主要藥動學參數Cmax分彆為(69.65±14.36)μg/L和(71.48±15.20)μg/L,tmax分彆為(0.9±0.3)h和(1.0±0.3)h,AUC0-60分彆為(569.1±201.1)μg/h·L和(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞分彆為(609.6±230.3)μg/h·L和(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)分彆為(13.7±4.4)h和(14.1±3.6)h,兩製劑主要藥動學參數經對數轉換後進行方差分析及雙單側t檢驗,併計算90%置信區間,錶明兩種製劑生物等效,受試製劑的人體生物利用度為(100.7±16.9)%.結論 兩種製劑生物等效.
목적 연구국산록담평구강붕해편화보통편적인체생물등효성.방법 18례건강남성지원자2×2교차시험방안설계,분별구복수시제제화삼비제제25 mg,병채집60소시내동태혈표본;용HPLC-MS/MS법측정혈장중록담평적농도,계산약동학삼수,병판정량충제제적생물등효성.결과 수시제제화삼비제제적주요약동학삼수Cmax분별위(69.65±14.36)μg/L화(71.48±15.20)μg/L,tmax분별위(0.9±0.3)h화(1.0±0.3)h,AUC0-60분별위(569.1±201.1)μg/h·L화(565.3±193.5)μg/h·L,AUC0-∞분별위(609.6±230.3)μg/h·L화(606.9±193.4)μg/h·L,t1/2(ke)분별위(13.7±4.4)h화(14.1±3.6)h,량제제주요약동학삼수경대수전환후진행방차분석급쌍단측t검험,병계산90%치신구간,표명량충제제생물등효,수시제제적인체생물이용도위(100.7±16.9)%.결론 량충제제생물등효.
