热带医学杂志
熱帶醫學雜誌
열대의학잡지
JOURNAL OF TROPICAL MEDICINE
2005年
6期
738-742
,共5页
徐伟文%吴英松%杭建峰%周志聪%余伟鸿%李明
徐偉文%吳英鬆%杭建峰%週誌聰%餘偉鴻%李明
서위문%오영송%항건봉%주지총%여위홍%리명
甲胎蛋白(AFP)%时间分辨免疫荧光法(TRFIA)%试剂盒性能
甲胎蛋白(AFP)%時間分辨免疫熒光法(TRFIA)%試劑盒性能
갑태단백(AFP)%시간분변면역형광법(TRFIA)%시제합성능
目的在成功建立时间分辨免疫荧光法定量检测甲胎蛋白(AFP)反应模式并确定该检测试剂盒的生产工艺后,对该试剂盒的产品性能进行测定和评估.方法按试剂盒操作说明书对试剂盒的准确度、精密度、剂量-反应曲线、最低检测量、稳定性、特异性等指标进行测定.结果试剂盒准确度好,其线性检测范围为1～1000 IU/ml,最低检测量为0.11 IU/ml,分析内精密度<5%,分析间精密度<10%.CEA(1000 ng/ml)、CA125(600 IU/ml)、CA15-3(500 IU/ml)、CA19-9(500 IU/ml)及白蛋白(1000 ng/ml)与本试剂盒AFP的交叉反应值分别为0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.结论试剂盒各项性能指标均达到相关检定要求,满足临床检测的需要.
目的在成功建立時間分辨免疫熒光法定量檢測甲胎蛋白(AFP)反應模式併確定該檢測試劑盒的生產工藝後,對該試劑盒的產品性能進行測定和評估.方法按試劑盒操作說明書對試劑盒的準確度、精密度、劑量-反應麯線、最低檢測量、穩定性、特異性等指標進行測定.結果試劑盒準確度好,其線性檢測範圍為1～1000 IU/ml,最低檢測量為0.11 IU/ml,分析內精密度<5%,分析間精密度<10%.CEA(1000 ng/ml)、CA125(600 IU/ml)、CA15-3(500 IU/ml)、CA19-9(500 IU/ml)及白蛋白(1000 ng/ml)與本試劑盒AFP的交扠反應值分彆為0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.結論試劑盒各項性能指標均達到相關檢定要求,滿足臨床檢測的需要.
목적재성공건립시간분변면역형광법정량검측갑태단백(AFP)반응모식병학정해검측시제합적생산공예후,대해시제합적산품성능진행측정화평고.방법안시제합조작설명서대시제합적준학도、정밀도、제량-반응곡선、최저검측량、은정성、특이성등지표진행측정.결과시제합준학도호,기선성검측범위위1～1000 IU/ml,최저검측량위0.11 IU/ml,분석내정밀도<5%,분석간정밀도<10%.CEA(1000 ng/ml)、CA125(600 IU/ml)、CA15-3(500 IU/ml)、CA19-9(500 IU/ml)급백단백(1000 ng/ml)여본시제합AFP적교차반응치분별위0.35、0.28、0.25、0.31、0.42 IU/ml.결론시제합각항성능지표균체도상관검정요구,만족림상검측적수요.
