中国药事
中國藥事
중국약사
CHINESE PHARMACEUTICAL AFFAIRS
2010年
11期
1112-1114
,共3页
人血白蛋白%静注人免疫球蛋白%血液制品%不溶性微粒%光阻法
人血白蛋白%靜註人免疫毬蛋白%血液製品%不溶性微粒%光阻法
인혈백단백%정주인면역구단백%혈액제품%불용성미립%광조법
目的 对人血白蛋白、静注人免疫球蛋白中的不溶性微粒进行检查研究.方法 按照<中国药典>2010年版三部中不溶性微粒检查法-光阻法进行检测.结果 样品不经稀释,即可用于检测.液体制剂混匀后静置2min即可消除气泡,冻干制剂则需静置2～4h方可脱气.10μm粒子的回收率为98.5%,25μm粒子的回收率为100.1%.共检测人血白蛋白130批、静注人免疫球蛋白(pH 4)103批、冻干静注人免疫球蛋白(pH 4)44批,均符合规定.结论 <中国药典>2010年版三部附录中的"不溶性微粒检查法"可用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白的检测,抽检的样品均能达到新版药典的要求.
目的 對人血白蛋白、靜註人免疫毬蛋白中的不溶性微粒進行檢查研究.方法 按照<中國藥典>2010年版三部中不溶性微粒檢查法-光阻法進行檢測.結果 樣品不經稀釋,即可用于檢測.液體製劑混勻後靜置2min即可消除氣泡,凍榦製劑則需靜置2～4h方可脫氣.10μm粒子的迴收率為98.5%,25μm粒子的迴收率為100.1%.共檢測人血白蛋白130批、靜註人免疫毬蛋白(pH 4)103批、凍榦靜註人免疫毬蛋白(pH 4)44批,均符閤規定.結論 <中國藥典>2010年版三部附錄中的"不溶性微粒檢查法"可用于人血白蛋白、靜註人免疫毬蛋白的檢測,抽檢的樣品均能達到新版藥典的要求.
목적 대인혈백단백、정주인면역구단백중적불용성미립진행검사연구.방법 안조<중국약전>2010년판삼부중불용성미립검사법-광조법진행검측.결과 양품불경희석,즉가용우검측.액체제제혼균후정치2min즉가소제기포,동간제제칙수정치2～4h방가탈기.10μm입자적회수솔위98.5%,25μm입자적회수솔위100.1%.공검측인혈백단백130비、정주인면역구단백(pH 4)103비、동간정주인면역구단백(pH 4)44비,균부합규정.결론 <중국약전>2010년판삼부부록중적"불용성미립검사법"가용우인혈백단백、정주인면역구단백적검측,추검적양품균능체도신판약전적요구.
