中国实用医药
中國實用醫藥
중국실용의약
CHINA PRACTICAL MEDICAL
2009年
32期
15-16
,共2页
丙型肝炎病毒抗体%方法学%验证%评价
丙型肝炎病毒抗體%方法學%驗證%評價
병형간염병독항체%방법학%험증%평개
目的 对丙肝病毒抗体测定的方法学性能进行评价和分析.方法 取卫生部临床检验中心指定生产的丙肝病毒抗体的弱阳性质控血清,对给定的临界值浓度进行+20%、-20%的配制并检测,建立自己实验室的该项目临界值浓度;连续20 d对丙肝抗体弱阳性质控血清检测,计算s/co值,统计分析日间不精密度CV;用EQA的质控物检测丙肝抗体,进行阴、阳性符合率计算.结果 丙肝病毒抗体定性试验的临界值为:1NCU/ml;阴、阳性符合率为100%;日间不精密度CV是11.46%.结论 丙肝病毒抗体测定的定性试验检测方法的分析性能能满足要求,评价方案简单易行,项目临界值水平与厂家提供的相同,说明厂家提供的方法学指标必须经过验证,各实验室应建立自己的丙肝病毒抗体方法学性能指标.
目的 對丙肝病毒抗體測定的方法學性能進行評價和分析.方法 取衛生部臨床檢驗中心指定生產的丙肝病毒抗體的弱暘性質控血清,對給定的臨界值濃度進行+20%、-20%的配製併檢測,建立自己實驗室的該項目臨界值濃度;連續20 d對丙肝抗體弱暘性質控血清檢測,計算s/co值,統計分析日間不精密度CV;用EQA的質控物檢測丙肝抗體,進行陰、暘性符閤率計算.結果 丙肝病毒抗體定性試驗的臨界值為:1NCU/ml;陰、暘性符閤率為100%;日間不精密度CV是11.46%.結論 丙肝病毒抗體測定的定性試驗檢測方法的分析性能能滿足要求,評價方案簡單易行,項目臨界值水平與廠傢提供的相同,說明廠傢提供的方法學指標必鬚經過驗證,各實驗室應建立自己的丙肝病毒抗體方法學性能指標.
목적 대병간병독항체측정적방법학성능진행평개화분석.방법 취위생부림상검험중심지정생산적병간병독항체적약양성질공혈청,대급정적림계치농도진행+20%、-20%적배제병검측,건립자기실험실적해항목림계치농도;련속20 d대병간항체약양성질공혈청검측,계산s/co치,통계분석일간불정밀도CV;용EQA적질공물검측병간항체,진행음、양성부합솔계산.결과 병간병독항체정성시험적림계치위:1NCU/ml;음、양성부합솔위100%;일간불정밀도CV시11.46%.결론 병간병독항체측정적정성시험검측방법적분석성능능만족요구,평개방안간단역행,항목림계치수평여엄가제공적상동,설명엄가제공적방법학지표필수경과험증,각실험실응건립자기적병간병독항체방법학성능지표.
