CAJ | 학술논문

目的:建立人血浆中克林霉素浓度的高效液相色谱-质谱法,测定志愿者口服盐酸克林霉素胶囊后的血药浓度,并对供试制剂和参比制剂的生物等效性进行评价.方法:血浆中加入内标西沙必利后碱化,以乙酸乙酯提取,进行高效液相色谱-质谱法检测.色谱柱为Kromasil ODS 150×4.6 mm,5 μm,流动相为甲醇-1%冰醋酸(57∶43),流速0.8 ml/min,质谱检测采用选择性离子检测方法.20名健康志愿者随机分成两组,分别服用供试胶囊和参比胶囊,临床实验方案采用双交叉实验设计法.结果:克林霉素的线性范围为0.005～15 μg/ml,最低检测浓度为1 ng/ml,本测定方法的提取回收率在100.5%～105.2%,用本法测定了20名志愿者随机交叉口服单剂量600 mg后血浆中药物的浓度经时变化过程,并对其药动学参数进行估算.测得的2种胶囊的主要药代动力学参数无显著性差异.结论:该法简便,准确,灵敏度高.
목적:건립인혈장중극림매소농도적고효액상색보-질보법,측정지원자구복염산극림매소효낭후적혈약농도,병대공시제제화삼비제제적생물등효성진행평개.방법:혈장중가입내표서사필리후감화,이을산을지제취,진행고효액상색보-질보법검측.색보주위Kromasil ODS 150×4.6 mm,5 μm,류동상위갑순-1%빙작산(57∶43),류속0.8 ml/min,질보검측채용선택성리자검측방법.20명건강지원자수궤분성량조,분별복용공시효낭화삼비효낭,림상실험방안채용쌍교차실험설계법.결과:극림매소적선성범위위0.005～15 μg/ml,최저검측농도위1 ng/ml,본측정방법적제취회수솔재100.5%～105.2%,용본법측정료20명지원자수궤교차구복단제량600 mg후혈장중약물적농도경시변화과정,병대기약동학삼수진행고산.측득적2충효낭적주요약대동역학삼수무현저성차이.결론:해법간편,준학,령민도고.