CAJ | 학술논문

为了解国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度和准确度,对国内生产的61个TG检测试剂和44个HDL-C检测试剂,分别与厂家指定的校准品、质控品和日立7180全自动生化分析仪组成检测系统,用新鲜混合血清和国家标准物质对各试剂进行批内精密度、准确度评价.结果表明,61个TG试剂的CV均＜5%,其中16个试剂的偏倚＜±5%,48个试剂的总误差＜15%;44个HDL-C试剂的CV均＜4%,其中11个试剂的偏倚＜±5%,22个试剂的总误差＜13%.国产TG检测试剂和HDL-C检测试剂的批内精密度可以接受,然而在检测同一个样品时,可比性差,国产TG和HDL-C试剂整体上还无法做到准确可比. 因此,国内体外诊断试剂的生产厂家应利用已获公认的参考测量系统,以建立检测系统的溯源性.
위료해국산TG검측시제화HDL-C검측시제적비내정밀도화준학도,대국내생산적61개TG검측시제화44개HDL-C검측시제,분별여엄가지정적교준품、질공품화일립7180전자동생화분석의조성검측계통,용신선혼합혈청화국가표준물질대각시제진행비내정밀도、준학도평개.결과표명,61개TG시제적CV균＜5%,기중16개시제적편의＜±5%,48개시제적총오차＜15%;44개HDL-C시제적CV균＜4%,기중11개시제적편의＜±5%,22개시제적총오차＜13%.국산TG검측시제화HDL-C검측시제적비내정밀도가이접수,연이재검측동일개양품시,가비성차,국산TG화HDL-C시제정체상환무법주도준학가비. 인차,국내체외진단시제적생산엄가응이용이획공인적삼고측량계통,이건립검측계통적소원성.