中国医药科学
中國醫藥科學
중국의약과학
CHINA MEDICINE AND PHARMACY
2012年
5期
36-37
,共2页
吕萍%王洪明%辛中帅%李晶%梁成罡
呂萍%王洪明%辛中帥%李晶%樑成罡
려평%왕홍명%신중수%리정%량성강
荧光法%外源性DNA残留%门冬胰岛素%质量控制
熒光法%外源性DNA殘留%門鼕胰島素%質量控製
형광법%외원성DNA잔류%문동이도소%질량공제
目的 建立门冬胰岛素外源性 DNA 残留量的荧光检测方法,用于门冬胰岛素的质量控制.方法 参照<中国药典> 三部附录及相关资料方法,对门冬胰岛素外源性 DNA 残留的荧光检测法进行研究,确定检测方法的最适条件,并对方法 的线性、加样回收率、精密度、耐用性、重复性等方面进行方法学验证.结果 建立了门冬胰岛素原料药中外源性 DNA 残 留量的荧光检测方法,并进行了方法学验证.结论 该方法操作简便、准确快捷,且无需标准宿主 DNA,可用于门冬胰岛 素质量标准中外源性 DNA 残留量的检测方法.
目的 建立門鼕胰島素外源性 DNA 殘留量的熒光檢測方法,用于門鼕胰島素的質量控製.方法 參照<中國藥典> 三部附錄及相關資料方法,對門鼕胰島素外源性 DNA 殘留的熒光檢測法進行研究,確定檢測方法的最適條件,併對方法 的線性、加樣迴收率、精密度、耐用性、重複性等方麵進行方法學驗證.結果 建立瞭門鼕胰島素原料藥中外源性 DNA 殘 留量的熒光檢測方法,併進行瞭方法學驗證.結論 該方法操作簡便、準確快捷,且無需標準宿主 DNA,可用于門鼕胰島 素質量標準中外源性 DNA 殘留量的檢測方法.
목적 건립문동이도소외원성 DNA 잔류량적형광검측방법,용우문동이도소적질량공제.방법 삼조<중국약전> 삼부부록급상관자료방법,대문동이도소외원성 DNA 잔류적형광검측법진행연구,학정검측방법적최괄조건,병대방법 적선성、가양회수솔、정밀도、내용성、중복성등방면진행방법학험증.결과 건립료문동이도소원료약중외원성 DNA 잔 류량적형광검측방법,병진행료방법학험증.결론 해방법조작간편、준학쾌첩,차무수표준숙주 DNA,가용우문동이도 소질량표준중외원성 DNA 잔류량적검측방법.
