中国临床药理学杂志
中國臨床藥理學雜誌
중국림상약이학잡지
THE CHINESE JOURNAL OF CLINICAL PHARMACOLOGY
2012年
1期
26-29
,共4页
魏振满%丁晋彪%胡琳%陈红鸽%吴荣荣%刘万卉%沙春洁
魏振滿%丁晉彪%鬍琳%陳紅鴿%吳榮榮%劉萬卉%沙春潔
위진만%정진표%호림%진홍합%오영영%류만훼%사춘길
石杉碱甲%生物等效性%液相色谱/串联质谱
石杉堿甲%生物等效性%液相色譜/串聯質譜
석삼감갑%생물등효성%액상색보/천련질보
目的 评价石杉碱甲缓释片在健康人体的生物等效性.方法 入选的12名健康男性受试者随机分成4个剂量组,4交叉、4周期单剂量口服石杉碱甲缓释片或对照药物,用LC - MS/MS测定血浆中药物浓度,药代动力学参数用DAS2.0软件处理获得.结果 试验药物200 μg组与对照药物200 μg组的Cmax分别为(0.75 ±0.25)和(1.57±0.44) ng·mL-1,Tmax分别为(5.77±3.60)和(1.27±0.98)h,AUC0-t分别为(14.4±5.81)和(15.1±5.66)ng·h·mL-1,AUC0-∞分别为(17.1±7.29)和(16.7±6.77) ng·h·mL-1；相对于对照药物,试验药物的生物利用度F0-tn为(97.2±24.4)％.试验药物和对照药物的AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析,2制剂间无显著性差异(P＞0.05).2制剂间,Cmax和Tmax有显著差异(P＜0.05),试验药物的Cmax比对照药物有所降低,而Tmax.有所延长.结论 2种石杉碱甲片具有生物等效性,同时试验药物具有明显的缓释特征.
目的 評價石杉堿甲緩釋片在健康人體的生物等效性.方法 入選的12名健康男性受試者隨機分成4箇劑量組,4交扠、4週期單劑量口服石杉堿甲緩釋片或對照藥物,用LC - MS/MS測定血漿中藥物濃度,藥代動力學參數用DAS2.0軟件處理穫得.結果 試驗藥物200 μg組與對照藥物200 μg組的Cmax分彆為(0.75 ±0.25)和(1.57±0.44) ng·mL-1,Tmax分彆為(5.77±3.60)和(1.27±0.98)h,AUC0-t分彆為(14.4±5.81)和(15.1±5.66)ng·h·mL-1,AUC0-∞分彆為(17.1±7.29)和(16.7±6.77) ng·h·mL-1；相對于對照藥物,試驗藥物的生物利用度F0-tn為(97.2±24.4)％.試驗藥物和對照藥物的AUC0-t和AUC0-∞經對數轉換後進行方差分析,2製劑間無顯著性差異(P＞0.05).2製劑間,Cmax和Tmax有顯著差異(P＜0.05),試驗藥物的Cmax比對照藥物有所降低,而Tmax.有所延長.結論 2種石杉堿甲片具有生物等效性,同時試驗藥物具有明顯的緩釋特徵.
목적 평개석삼감갑완석편재건강인체적생물등효성.방법 입선적12명건강남성수시자수궤분성4개제량조,4교차、4주기단제량구복석삼감갑완석편혹대조약물,용LC - MS/MS측정혈장중약물농도,약대동역학삼수용DAS2.0연건처리획득.결과 시험약물200 μg조여대조약물200 μg조적Cmax분별위(0.75 ±0.25)화(1.57±0.44) ng·mL-1,Tmax분별위(5.77±3.60)화(1.27±0.98)h,AUC0-t분별위(14.4±5.81)화(15.1±5.66)ng·h·mL-1,AUC0-∞분별위(17.1±7.29)화(16.7±6.77) ng·h·mL-1；상대우대조약물,시험약물적생물이용도F0-tn위(97.2±24.4)％.시험약물화대조약물적AUC0-t화AUC0-∞경대수전환후진행방차분석,2제제간무현저성차이(P＞0.05).2제제간,Cmax화Tmax유현저차이(P＜0.05),시험약물적Cmax비대조약물유소강저,이Tmax.유소연장.결론 2충석삼감갑편구유생물등효성,동시시험약물구유명현적완석특정.
