中国新药杂志
中國新藥雜誌
중국신약잡지
CHINESE NEW DRUGS JOURNAL
2008年
8期
697-699
,共3页
武峰%赵秀丽%王淑民%李嘉静%周辉%崔艳丽%郭韶洁%纪璟峰
武峰%趙秀麗%王淑民%李嘉靜%週輝%崔豔麗%郭韶潔%紀璟峰
무봉%조수려%왕숙민%리가정%주휘%최염려%곽소길%기경봉
左氧氟沙星%分散片%高效液相色谱%生物等效性
左氧氟沙星%分散片%高效液相色譜%生物等效性
좌양불사성%분산편%고효액상색보%생물등효성
目的:评价乳酸左氧氟沙星分散片在健康人体内的生物等效性.方法:健康男性志愿者共20例随机分为两组,分别单次交叉口服乳酸左氧氟沙星分散片的试验制剂及参比制剂200 mg.采用HPLC法测定血药浓度,计算药动学参数及相对生物利用度,并计算两种制剂的生物等效性.结果:受试者口服左氧氟沙星试验制剂或参比制剂的药动学参数t1/2β分别为(6.89±2.11)和(6.62±1.55)h;Tmax分别为(0.74±0.30)和(1.11±0.59)h;Cmax分别为(2.83 ±0.75)和(2.46±0.73)mg·L-1;AUC0～24h分别为(15.64±3.54)和(15.19±3.43)mg·L～·h;AUC0～∞分别为(17.15±4.34)和(16.75±4.29)mg·L-1·h.试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度以AUC0～24h舢计算为(104.20 ±16.01)％,以AUC0～∞计算为(104.25 ±18.83)％.两种制剂的AUC0～24hAUC0～∞及max经对数转换后双单侧t检验,结果两种制剂生物等效.受试者均未发生药物不良反应.结论:左氧氟沙星两种制剂生物等效.
目的:評價乳痠左氧氟沙星分散片在健康人體內的生物等效性.方法:健康男性誌願者共20例隨機分為兩組,分彆單次交扠口服乳痠左氧氟沙星分散片的試驗製劑及參比製劑200 mg.採用HPLC法測定血藥濃度,計算藥動學參數及相對生物利用度,併計算兩種製劑的生物等效性.結果:受試者口服左氧氟沙星試驗製劑或參比製劑的藥動學參數t1/2β分彆為(6.89±2.11)和(6.62±1.55)h;Tmax分彆為(0.74±0.30)和(1.11±0.59)h;Cmax分彆為(2.83 ±0.75)和(2.46±0.73)mg·L-1;AUC0～24h分彆為(15.64±3.54)和(15.19±3.43)mg·L～·h;AUC0～∞分彆為(17.15±4.34)和(16.75±4.29)mg·L-1·h.試驗製劑對于參比製劑的平均相對生物利用度以AUC0～24h舢計算為(104.20 ±16.01)％,以AUC0～∞計算為(104.25 ±18.83)％.兩種製劑的AUC0～24hAUC0～∞及max經對數轉換後雙單側t檢驗,結果兩種製劑生物等效.受試者均未髮生藥物不良反應.結論:左氧氟沙星兩種製劑生物等效.
목적:평개유산좌양불사성분산편재건강인체내적생물등효성.방법:건강남성지원자공20례수궤분위량조,분별단차교차구복유산좌양불사성분산편적시험제제급삼비제제200 mg.채용HPLC법측정혈약농도,계산약동학삼수급상대생물이용도,병계산량충제제적생물등효성.결과:수시자구복좌양불사성시험제제혹삼비제제적약동학삼수t1/2β분별위(6.89±2.11)화(6.62±1.55)h;Tmax분별위(0.74±0.30)화(1.11±0.59)h;Cmax분별위(2.83 ±0.75)화(2.46±0.73)mg·L-1;AUC0～24h분별위(15.64±3.54)화(15.19±3.43)mg·L～·h;AUC0～∞분별위(17.15±4.34)화(16.75±4.29)mg·L-1·h.시험제제대우삼비제제적평균상대생물이용도이AUC0～24h산계산위(104.20 ±16.01)％,이AUC0～∞계산위(104.25 ±18.83)％.량충제제적AUC0～24hAUC0～∞급max경대수전환후쌍단측t검험,결과량충제제생물등효.수시자균미발생약물불량반응.결론:좌양불사성량충제제생물등효.
