CAJ | 학술논문

①目的对电化学发光免疫技术定性测定乙肝表面抗原(HBsAg)的分析性能进行评价.②方法取低、高值患者新鲜血清分别进行批内20次重复性测定.另取低、高两个浓度水平控制品连续20天进行批间重复性测定.取临界值+20%浓度样本、临界值-20%浓度样本分别重复测定20次,用于临界值验证.选取31人份HBsAg阳性血清标本和20人份阴性血清标本及卫生部临床检验中心的室间质量评价(EQA)的回报结果分别统计阴、阳性符合率.③结果 HBsAg批内重复性(低值、高值)变异系数(CV)分别为7.3% 、0.6%,批间重复性(水平1、水平2)CV分别为9.6%、4.9%,均满足要求;HBsAg 临界值+20%浓度的标本检测结果阳性率100%,临界值-20%浓度标本检测结果阴性率100%;卫生部临床检验中心的室间质量评价结果和患者标本检测结果阴、阳性符合率全部为100%.④结论本系统检测性能符合厂家说明书给定的参数及质量目标,能够满足检测的性能要求.
①목적 대전화학발광면역기술정성측정을간표면항원(HBsAg)적분석성능진행평개.②방법 취저、고치환자신선혈청분별진행비내20차중복성측정.령취저、고량개농도수평공제품련속20천진행비간중복성측정.취림계치+20%농도양본、림계치-20%농도양본분별중복측정20차,용우림계치험증.선취31인빈HBsAg양성혈청표본화20인빈음성혈청표본급위생부림상검험중심적실간질량평개(EQA)적회보결과 분별통계음、양성부합솔.③결과 HBsAg비내중복성(저치、고치)변이계수(CV)분별위7.3% 、0.6%,비간중복성(수평1、수평2)CV분별위9.6%、4.9%,균만족요구;HBsAg 림계치+20%농도적표본검측결과 양성솔100%,림계치-20%농도표본검측결과 음성솔100%;위생부림상검험중심적실간질량평개결과 화환자표본검측결과 음、양성부합솔전부위100%.④결론 본계통검측성능부합엄가설명서급정적삼수급질량목표,능구만족검측적성능요구.