检验医学
檢驗醫學
검험의학
LABORATORY MEDICINE
2010年
5期
382-384
,共3页
室内质量控制%允许总误差%肿瘤标志物%化学发光法
室內質量控製%允許總誤差%腫瘤標誌物%化學髮光法
실내질량공제%윤허총오차%종류표지물%화학발광법
目的 评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则.方法 应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的 σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV).CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算.TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求.结果 在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的 σ水平选择不同室内质量控制规则.结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制.
目的 評價不同國際標準及生物學變異要求提供的允許總誤差(TEa)對腫瘤標誌物檢測的分析性能量化的差異,併根據六西格瑪(6σ)參數選擇和優化質量控製規則.方法 應用6σ方法計算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特異性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153項目的 σ水平,σ=[TEa-偏倚]/變異繫數(CV).CV由2009年6至12月份室內質量控製結果計算,偏倚以參加室間質評的平均偏倚計算.TEa分彆引用美國臨床實驗室改進法案脩正案(CLIA′88)、德國Rilibak質控指南及澳大利亞皇傢病理學會(RCPA)質量要求和生物學變異數據閤成的TEa要求.結果 在囉氏E601化學髮光分析繫統上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平從0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能錶現不同,可以參照項目的 σ水平選擇不同室內質量控製規則.結論 TEa計算的σ水平評價實驗室腫瘤標誌物的分析性能,採用不同的質量控製規則,可經濟、閤理的開展室內質量控製.
목적 평개불동국제표준급생물학변이요구제공적윤허총오차(TEa)대종류표지물검측적분석성능양화적차이,병근거륙서격마(6σ)삼수선택화우화질량공제규칙.방법 응용6σ방법계산갑태단백(AFP)、암배항원(CEA)、전렬선특이성항원(PSA)、당항원(CA)199、CA125、CA153항목적 σ수평,σ=[TEa-편의]/변이계수(CV).CV유2009년6지12월빈실내질량공제결과계산,편의이삼가실간질평적평균편의계산.TEa분별인용미국림상실험실개진법안수정안(CLIA′88)、덕국Rilibak질공지남급오대리아황가병이학회(RCPA)질량요구화생물학변이수거합성적TEa요구.결과 재라씨E601화학발광분석계통상,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153적σ수평종0.71～9.82불등,재불동TEa요구하분석성능표현불동,가이삼조항목적 σ수평선택불동실내질량공제규칙.결론 TEa계산적σ수평평개실험실종류표지물적분석성능,채용불동적질량공제규칙,가경제、합리적개전실내질량공제.
