中国药品标准
中國藥品標準
중국약품표준
DRUG STANDARDS OF CHINA
2010年
3期
182-185
,共4页
绿康颗粒%质量标准%含量测定%甘草%何首乌
綠康顆粒%質量標準%含量測定%甘草%何首烏
록강과립%질량표준%함량측정%감초%하수오
目的:按新药审批的指导原则为绿康颗粒制定质量标准.方法:采用薄层色谱法对绿康颗粒中的何首乌、甘草二味药进行定性鉴别,以HPLC法测定绿康颗粒甘草中甘草酸的含量,依利特Hypersil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相甲醇-磷酸二氢铵溶液(磷酸二氢铵1.725 g,加水300 mL使溶解,用磷酸调节pH值至3.5)(62∶38),流速1.0 mL·min-1,柱温30 ℃,进样量20μL.结果:试验采用薄层色谱法定性鉴别,色谱斑点清晰,阴性液无干扰;以HPLC法测定该制剂甘草中甘草酸的含量,甘草酸铵在0.288～4.609μg(r=1.000 0)范围内成良好的线性关系,平均回收率为96.47%(RSD为0.85%).结论:本试验所确定的质量分析方法稳定可靠,可作为绿康颗粒的质控标准.
目的:按新藥審批的指導原則為綠康顆粒製定質量標準.方法:採用薄層色譜法對綠康顆粒中的何首烏、甘草二味藥進行定性鑒彆,以HPLC法測定綠康顆粒甘草中甘草痠的含量,依利特Hypersil C18色譜柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流動相甲醇-燐痠二氫銨溶液(燐痠二氫銨1.725 g,加水300 mL使溶解,用燐痠調節pH值至3.5)(62∶38),流速1.0 mL·min-1,柱溫30 ℃,進樣量20μL.結果:試驗採用薄層色譜法定性鑒彆,色譜斑點清晰,陰性液無榦擾;以HPLC法測定該製劑甘草中甘草痠的含量,甘草痠銨在0.288～4.609μg(r=1.000 0)範圍內成良好的線性關繫,平均迴收率為96.47%(RSD為0.85%).結論:本試驗所確定的質量分析方法穩定可靠,可作為綠康顆粒的質控標準.
목적:안신약심비적지도원칙위록강과립제정질량표준.방법:채용박층색보법대록강과립중적하수오、감초이미약진행정성감별,이HPLC법측정록강과립감초중감초산적함량,의리특Hypersil C18색보주(4.6 mm×150 mm,5μm),류동상갑순-린산이경안용액(린산이경안1.725 g,가수300 mL사용해,용린산조절pH치지3.5)(62∶38),류속1.0 mL·min-1,주온30 ℃,진양량20μL.결과:시험채용박층색보법정성감별,색보반점청석,음성액무간우;이HPLC법측정해제제감초중감초산적함량,감초산안재0.288～4.609μg(r=1.000 0)범위내성량호적선성관계,평균회수솔위96.47%(RSD위0.85%).결론:본시험소학정적질량분석방법은정가고,가작위록강과립적질공표준.
