CAJ | 학술논문

目的分析药物I临床试验中影响受试者脱落的主要因素,探讨降低受试者脱落率的管理方法.方法回顾性分析我院2002年10月至2006年12月期间的1181例药物临床试验病例资料,其中门诊病历789例,住院病历392例,对药物临床试验中受试者脱落原因进行分析.结果影响受试者脱落的主要因素有治疗环境、用药途径、不良反应、个人原因等.门诊受试者的脱落例数明显多于住院受试者,差异有统计学意义(P<0.01);无不良反应的受试者脱落例数明显多于有不良反应的受试者,差异有统计学意义(P<0.01);注射用药的受试者脱落例数多于口服用药受试者,差异有统计学意义(P<0.01);注射用药受试者脱落例数亦多于吸入用药受试者,差异有统计学意义(P<0.01);有个人原因的受试者脱落例数明显多于无个人原因的受试者,差异有统计学意义(P<0.01).1 181例病例中由于受试者个人原因导致脱落的人数为62人,在各脱落原因中,以用药不便和受试者自认为缺乏疗效为主要的脱落原因.结论采用适当灵活多样的方式对受试者及家属进行系统教育,并及早发现、立即有效处理不良反应,对提高药物临床试验质量有重要意义.
목적 분석약물I림상시험중영향수시자탈락적주요인소,탐토강저수시자탈락솔적관리방법.방법 회고성분석아원2002년10월지2006년12월기간적1181례약물림상시험병례자료,기중문진병력789례,주원병력392례,대약물림상시험중수시자탈락원인진행분석.결과 영향수시자탈락적주요인소유치료배경、용약도경、불량반응、개인원인등.문진수시자적탈락례수명현다우주원수시자,차이유통계학의의(P<0.01);무불량반응적수시자탈락례수명현다우유불량반응적수시자,차이유통계학의의(P<0.01);주사용약적수시자탈락례수다우구복용약수시자,차이유통계학의의(P<0.01);주사용약수시자탈락례수역다우흡입용약수시자,차이유통계학의의(P<0.01);유개인원인적수시자탈락례수명현다우무개인원인적수시자,차이유통계학의의(P<0.01).1 181례병례중유우수시자개인원인도치탈락적인수위62인,재각탈락원인중,이용약불편화수시자자인위결핍료효위주요적탈락원인.결론 채용괄당령활다양적방식대수시자급가속진행계통교육,병급조발현、립즉유효처리불량반응,대제고약물림상시험질량유중요의의.