CAJ | 학술논문

目的:建立HPLC法测定人血浆中丹皮酚的浓度,进行丹皮酚胶囊和片剂生物等效性研究.方法:采用双周期双交叉试验设计,20名健康男性志愿者随机单剂量口服丹皮酚胶囊或片剂160mg,按设定时间采集肘静脉血,经乙睛萃取处理,以XB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱为固定相,四氢呋喃-甲醇-水-磷酸(6:60:34:0.1,V:V)为流动相测定丹皮酚血浆浓度.采用DAS 2.0软件计算丹皮酚主要药代动力学参数,评价丹皮酚胶囊和片剂的生物等效性.结果:HPLC法测定血浆中丹皮酚的最低检测限为10 ng/ml,在10～500 ng/ml范围内线性关系良好(r=0.999 8),日内、日间RSD均小于13.72%.丹皮酚胶囊和片剂主要药代动力学参数t1/2为(1.03±0.35)h和(1.09±0.62)h,Tmax为(1.02±0.13)h和(1.03±0.15)h,Cmax为(116.39±45.57)ng/ml和(111.16±41.24)ng/ml,AUC0-3为(173.91±45.41)ng·h/ml和(171.26±42.63)ng·h/ml,AUC0-∞为(217.13±56.55)ng·h/ml和(220.27±67.24)ng·h/ml.丹皮酚胶囊相对生物利用度F为(101.56±9.31)%.结论:建立的HPLC方法特异性强、灵敏度高,可用于丹皮酚血浓度测定和人体药动学研究.丹皮酚片剂、胶囊剂的主要药代动力学参数差异无统计学意义,符合生物等效性的假设,为生物等效制剂.
목적:건립HPLC법측정인혈장중단피분적농도,진행단피분효낭화편제생물등효성연구.방법:채용쌍주기쌍교차시험설계,20명건강남성지원자수궤단제량구복단피분효낭혹편제160mg,안설정시간채집주정맥혈,경을정췌취처리,이XB-C18(250 mm×4.6 mm,5μm)색보주위고정상,사경부남-갑순-수-린산(6:60:34:0.1,V:V)위류동상측정단피분혈장농도.채용DAS 2.0연건계산단피분주요약대동역학삼수,평개단피분효낭화편제적생물등효성.결과:HPLC법측정혈장중단피분적최저검측한위10 ng/ml,재10～500 ng/ml범위내선성관계량호(r=0.999 8),일내、일간RSD균소우13.72%.단피분효낭화편제주요약대동역학삼수t1/2위(1.03±0.35)h화(1.09±0.62)h,Tmax위(1.02±0.13)h화(1.03±0.15)h,Cmax위(116.39±45.57)ng/ml화(111.16±41.24)ng/ml,AUC0-3위(173.91±45.41)ng·h/ml화(171.26±42.63)ng·h/ml,AUC0-∞위(217.13±56.55)ng·h/ml화(220.27±67.24)ng·h/ml.단피분효낭상대생물이용도F위(101.56±9.31)%.결론:건립적HPLC방법특이성강、령민도고,가용우단피분혈농도측정화인체약동학연구.단피분편제、효낭제적주요약대동역학삼수차이무통계학의의,부합생물등효성적가설,위생물등효제제.