"消疲怡神"配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的前瞻性随机双盲安慰剂对照试验
"소피이신"배방과립간예간욱비허형피로성아건강상태적전첨성수궤쌍맹안위제대조시험
Effects of Xiaopi Yishen herbal extract granules in treatment of fatiguepredominant subhealth due to liver-qi stagnation and spleen-qi deficiency: a prospective,randomized,placebo-controlled and double-blind clinical trial
  • 万方数据
    中西医结合学报 중서의결합학보
    JOURNAL OF CHINESE INTEGRATIVE MDEICINE
    2011年 5期 515-524 ,共10页

    王天芳%薛晓琳%张雅静%韩萍%李真%王文萍%邢建民%王庆波%汤宇%李力%王佳佳%李冠儒%季绍良%武留信%赵燕%吴秀艳%赵润栓

    왕천방%설효림%장아정%한평%리진%왕문평%형건민%왕경파%탕우%리력%왕가가%리관유%계소량%무류신%조연%오수염%조윤전

    中草药%疲劳%亚健康%证候%随机对照试验%双盲法%安慰剂%前瞻性研究 中草藥%疲勞%亞健康%證候%隨機對照試驗%雙盲法%安慰劑%前瞻性研究
    중초약%피로%아건강%증후%수궤대조시험%쌍맹법%안위제%전첨성연구
    背景:亚健康对人们生活、工作的影响及其高发生率使得对其有效干预措施的需求日益突显,而如何发挥中医药在调治亚健康方面的优势及评价中医药干预亚健康的效果,是今后亚健康干预研究的一个重要研究方向.目的:评价"消疲怡神"配方颗粒干预肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的有效性及安全性.设计、场所、受试者和干预措施:采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,观测时间为18周,其中干预6周,随访12周.将来自北京小汤山医院、河南中医学院第一附属医院及辽宁中医药大学附属医院的体检中心及门诊的200例肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态的受试者随机分为"消疲怡神"配方颗粒组(简称消疲怡神组,n=100)和安慰剂组(n=100),分别给予"消疲怡神"配方颗粒和安慰剂干预6周.主要结局指标:运用疲劳量表-14(Fatigue Scale 14,FS-14)总分来判断疲劳状况,并进行中医证候(肝郁脾虚证)积分评价.结果:消疲怡神组有3例失访,最后200例进入全分析集(full analysis set,FAS),197例进入符合方案集"(per-protocol set,PPS).消疲怡神组与安慰剂组疲劳状态的疗效(FS-14分值)显示,完全缓解率分别为14.0%和9.0%(FAS)与14.4%和9.0%(PPS),显效率分别为19.0%和15.0%(FAS)与19.6%和15.0%(PPS),有效率分别为39.0%和26.0%(FAS)与39.2%和26.0%(PPS),总有效率分别为72.0%和50.0%(FAS)与73.2%和50.0%(PPS).Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善疲劳状态的疗效优于安慰剂(P＜0.05).消疲怡神组与安慰剂组肝郁脾虚证候的疗效比较显示,完全缓解率分别为1.0%和0.0%(FAS)与1.0%和0.0%(PPS),显效率分别为20.0%和7.0%(FAS)与19.6%和7.0%(PPS),有效率分别为29.0%和24.0%(FAS)与29.9%和24.0%(PPS),总有效率分别为50.0%和31.0%(FAS)与50.5%和31.0%(PPS).Ridit分析显示"消疲怡神"配方颗粒改善肝郁脾虚证候的疗效优于安慰剂(P＜0.05).第12周和18周随访表明,消疲怡神组的FS-14分值明显低于安慰剂组.未发现试验药物的不良反应.结论:"消疲怡神"配方颗粒治疗肝郁脾虚型疲劳性亚健康状态安全有效.
    배경:아건강대인문생활、공작적영향급기고발생솔사득대기유효간예조시적수구일익돌현,이여하발휘중의약재조치아건강방면적우세급평개중의약간예아건강적효과,시금후아건강간예연구적일개중요연구방향.목적:평개"소피이신"배방과립간예간욱비허형피로성아건강상태적유효성급안전성.설계、장소、수시자화간예조시:채용다중심、수궤、쌍맹、안위제대조시험,관측시간위18주,기중간예6주,수방12주.장래자북경소탕산의원、하남중의학원제일부속의원급료녕중의약대학부속의원적체검중심급문진적200례간욱비허형피로성아건강상태적수시자수궤분위"소피이신"배방과립조(간칭소피이신조,n=100)화안위제조(n=100),분별급여"소피이신"배방과립화안위제간예6주.주요결국지표:운용피로량표-14(Fatigue Scale 14,FS-14)총분래판단피로상황,병진행중의증후(간욱비허증)적분평개.결과:소피이신조유3례실방,최후200례진입전분석집(full analysis set,FAS),197례진입부합방안집"(per-protocol set,PPS).소피이신조여안위제조피로상태적료효(FS-14분치)현시,완전완해솔분별위14.0%화9.0%(FAS)여14.4%화9.0%(PPS),현효솔분별위19.0%화15.0%(FAS)여19.6%화15.0%(PPS),유효솔분별위39.0%화26.0%(FAS)여39.2%화26.0%(PPS),총유효솔분별위72.0%화50.0%(FAS)여73.2%화50.0%(PPS).Ridit분석현시"소피이신"배방과립개선피로상태적료효우우안위제(P＜0.05).소피이신조여안위제조간욱비허증후적료효비교현시,완전완해솔분별위1.0%화0.0%(FAS)여1.0%화0.0%(PPS),현효솔분별위20.0%화7.0%(FAS)여19.6%화7.0%(PPS),유효솔분별위29.0%화24.0%(FAS)여29.9%화24.0%(PPS),총유효솔분별위50.0%화31.0%(FAS)여50.5%화31.0%(PPS).Ridit분석현시"소피이신"배방과립개선간욱비허증후적료효우우안위제(P＜0.05).제12주화18주수방표명,소피이신조적FS-14분치명현저우안위제조.미발현시험약물적불량반응.결론:"소피이신"배방과립치료간욱비허형피로성아건강상태안전유효.
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