CAJ | 학술논문

在震惊全球的"反应停事件"水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作.20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中.然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等.因此,有人于20世纪末提出了"药物警戒"这个新术语.它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然.笔者通过学习世界卫生组织发布的<TheImportance ofPharmacovigilance SafetyMonitoring ofMedicalProducts>所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨.
재진량전구적"반응정사건"수낙석출지후,세계각국우20세기70년대중기선후개전료약물불량반응감측공작.20세기80년대초,세계상소수궤개국가장림상약이학화류행병학상호삼투형성료일문신적학과약물류행병학,장상시후적약물불량반응감측공작납입기중.연이,재상시전적림상시험중환회섭급도안전성문제화허다비예기적약물불량사건,심지폭로출불소유관윤리학적문제;기차,재약물불량반응감측중회진일보찰각도기감측적범위불응부한우림상치료약물,이응확대도소유응용우엄대공음적전통약(포괄중초약화기타민족약물)、영양품、혈액제품、생물제품(포괄역묘)화의료기계(재)등.인차,유인우20세기말제출료"약물경계"저개신술어.타파감측적범위확대도소유여예방화치료유관적물질,병장의료기계야납입기중,종이장피동적감측전변위주동적경계,이방환우미연.필자통과학습세계위생조직발포적<TheImportance ofPharmacovigilance SafetyMonitoring ofMedicalProducts>소획득적부천인식결합아국국정시작탐토.